Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines Darmreinigungspräparats (BLI800) bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen

Wichtige Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter zwischen 12 und 17 Jahren
• Gewicht über 40 kg
• Bei routinemäßig akzeptierten Indikationen wird eine Koloskopie durchgeführt
• Wenn es sich um eine Frau und im gebärfähigen Alter handelt, muss die Testperson eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden oder für die Dauer der Studie abstinent bleiben.
• Ggf. negativer Schwangerschaftstest beim Screening
• Nach Einschätzung des Prüfers ist die Betreuungsperson geistig in der Lage, ihrem Kind eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit bekanntem oder vermutetem Ileus, Ileus, schwerer Colitis ulcerosa, akuter Peritonitis, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention (Gastroparese), Darmperforation, toxischer Colitis oder Megakolon.
• Probanden, die zuvor erhebliche Magen-Darm-Operationen hatten.
• Personen mit erhöhtem Risiko einer Darmperforation, einschließlich Bindegewebsstörungen, toxischer Darmerweiterung oder kürzlich erfolgter Darmoperation.
• Probanden mit unkontrollierten, vorbestehenden Elektrolytanomalien oder solchen mit klinisch signifikanten Elektrolytanomalien basierend auf den Laborergebnissen von Besuch 1
• Personen mit Blutungsstörungen und/oder eingeschränkter Thrombozytenfunktion oder Neutropenie.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz
• Die Probanden mussten innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme bis zum Abschluss beider Dosen andere orale Medikamente einnehmen.
• Personen mit Bewusstseinsstörungen, die sie für eine Lungenaspiration prädisponieren.
• Personen mit Neigung zu Übelkeit und/oder Erbrechen oder Personen mit bekannten Schluckstörungen.
• Personen, bei denen die Einnahme von Substanzen wahrscheinlich die Magen-Darm-Motilität oder die Harnflussrate beeinträchtigt.
• Personen, die sich einer Koloskopie zur Fremdkörperentfernung und/oder Dekompression unterziehen.