Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость препарата для очистки кишечника (BLI800) у детей, подвергающихся колоноскопии

22 февраля 2021 г. обновлено: Braintree Laboratories
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности BLI800 в качестве препарата для подготовки кишечника перед колоноскопией у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Delta Research Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Gastrointestinal Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • University of Buffalo Pediatric Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 17 лет
  • Вес более 40 кг
  • Прохождение колоноскопии по общепринятым показаниям
  • Если женщина и детородный потенциал, субъект должен использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью или воздерживаться от употребления алкоголя на время исследования.
  • Отрицательный тест на беременность при скрининге, если применимо
  • По мнению исследователя, опекун психически дееспособен, чтобы дать информированное согласие на участие своего ребенка в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, закупоркой, тяжелым язвенным колитом, острым перитонитом, желудочно-кишечной непроходимостью, задержкой желудка (гастропарезом), перфорацией кишечника, токсическим колитом или мегаколоном.
  • Субъекты, у которых ранее были серьезные операции на желудочно-кишечном тракте.
  • Субъекты с повышенным риском перфорации кишечника, включая заболевания соединительной ткани, токсическое расширение кишечника или недавнюю операцию на кишечнике.
  • Субъекты с неконтролируемыми ранее существовавшими нарушениями электролитного баланса или с клинически значимыми нарушениями электролитного баланса, основанными на лабораторных результатах визита 1.
  • Субъекты с нарушением свертываемости крови и/или нарушением функции тромбоцитов или нейтропенией.
  • Субъекты с предшествующей историей почечной, печеночной или сердечной недостаточности
  • Субъектам требовалось принимать любые другие пероральные препараты в течение 3 часов после приема до завершения приема обеих доз.
  • Субъекты с нарушением сознания, что предрасполагает их к легочной аспирации.
  • Субъекты со склонностью к тошноте и/или рвоте или с известными нарушениями глотания.
  • Субъекты, для которых потребление веществ может повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта или скорость потока мочи.
  • Субъекты, проходящие колоноскопию для удаления инородного тела и/или декомпрессии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BLI800 - Доза 1
BLI800 пероральный раствор
Лекарство: BLI800 - Доза 1
BLI800 пероральный раствор
Другие имена:
  • БЛИ800
Экспериментальный: BLI800 - Доза 2
BLI800 пероральный раствор
Лекарство: BLI800 - Доза 2
BLI800 пероральный раствор
Другие имена:
  • БЛИ800

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% субъектов с успешной подготовкой, оцененных колоноскопистом по 4-балльной шкале (1 = плохо, до 4 = отлично)
Временное ограничение: 2 дня

Успешная подготовка, определяемая как оценка колоноскопии «отлично» или «хорошо» слепым эндоскопистом.

Плохое: большое количество фекальных остатков, требуется дополнительная подготовка кишечника; Удовлетворительно: достаточное количество кала даже после промывания и отсасывания, чтобы предотвратить четкую визуализацию всей слизистой оболочки толстой кишки; Хорошо: кал и жидкость требуют промывания и отсасывания, но при этом достигается четкая визуализация всей слизистой оболочки толстой кишки; Отлично: не более чем небольшие кусочки кала/жидкости, которые легко отсасываются; обеспечивает четкую визуализацию всей слизистой оболочки толстой кишки
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Braintree Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BLI800-501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BLI800 - Доза 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться