Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av et tarmrensende preparat (BLI800) hos pediatriske personer som gjennomgår koloskopi
22. februar 2021 oppdatert av: Braintree Laboratories
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av BLI800 som tarmpreparat før koloskopi hos pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forente stater
- Delta Research Partners
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater
- Gastrointestinal Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater
- University of Buffalo Pediatric Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 12 og 17 år
- Vekt over 40 kg
- Gjennomgår koloskopi for rutinemessig aksepterte indikasjoner
- Hvis en kvinne og i fertil alder, må forsøkspersonen bruke en akseptabel form for prevensjon eller forbli avholdende så lenge studien varer.
- Negativ graviditetstest ved screening, hvis aktuelt
- Etter etterforskerens vurdering er omsorgspersonen mentalt kompetent til å gi informert samtykke til at barnet deres kan delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent eller mistenkt ileus, impeksjon, alvorlig ulcerøs kolitt, akutt peritonitt, gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon (gastroparese), tarmperforasjon, toksisk kolitt eller megacolon.
- Personer som tidligere har hatt betydelige gastrointestinale operasjoner.
- Personer med økt risiko for tarmperforasjon, inkludert bindevevsforstyrrelser, toksisk utvidelse av tarmen eller nylig tarmkirurgi.
- Personer med ukontrollerte eksisterende elektrolyttavvik, eller de med klinisk signifikante elektrolyttavvik basert på laboratorieresultater fra besøk 1
- Personer med blødningsforstyrrelser og/eller nedsatt blodplatefunksjon, eller nøytropeni.
- Personer med tidligere nyre-, lever- eller hjertesvikt
- Forsøkspersoner må ta andre orale medisiner innen 3 timer etter dosering inntil begge dosene er fullført.
- Personer med nedsatt bevissthet som disponerer dem for lungeaspirasjon.
- Personer med tendens til kvalme og/eller oppkast, eller som har kjente svelgeforstyrrelser.
- Personer for hvem inntak av stoffer sannsynligvis vil påvirke gastrointestinal motilitet eller urinstrøm.
- Personer som gjennomgår koloskopi for fjerning av fremmedlegemer og/eller dekompresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BLI800 - Dose 1
BLI800 mikstur
|
BLI800 mikstur
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BLI800 - Dose 2
BLI800 mikstur
|
BLI800 mikstur
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av forsøkspersonene med vellykket forberedelse vurdert av koloskopist på en 4-punktsskala (1=Dårlig til 4=Utmerket)
Tidsramme: 2 dager
|
Vellykket forberedelse, definert som en koloskopi vurdert som utmerket eller god av den blindede endoskopisten. Dårlig: Store mengder avføringsrester, ekstra tarmforberedelse kreves; Grei: Nok avføring selv etter vask og suging for å forhindre tydelig visualisering av hele tykktarmsslimhinnen; Bra: Avføring og væske som krever vask og suging, men oppnår likevel tydelig visualisering av hele tykktarmsslimhinnen; Utmerket: Ikke mer enn små biter av avføring/væske som lett kan suges; oppnår tydelig visualisering av hele tykktarmsslimhinnen |
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BLI800-501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .