Efficacité, innocuité et tolérabilité d'une préparation de nettoyage intestinal (BLI800) chez les sujets pédiatriques subissant une coloscopie
22 février 2021 mis à jour par: Braintree Laboratories
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du BLI800 en tant que préparation intestinale avant la coloscopie chez les patients pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, États-Unis
- Delta Research Partners
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis
- Gastrointestinal Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis
- University of Buffalo Pediatric Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme entre 12 et 17 ans
- Poids supérieur à 40 kg
- Subir une coloscopie pour des indications couramment acceptées
- S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, le sujet doit utiliser une forme acceptable de contraception ou rester abstinent pendant la durée de l'étude.
- Test de grossesse négatif lors du dépistage, le cas échéant
- Selon le jugement de l'investigateur, le soignant est mentalement capable de fournir un consentement éclairé pour que son enfant participe à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'iléus connus ou suspectés, d'impaction, de colite ulcéreuse sévère, de péritonite aiguë, d'obstruction gastro-intestinale, de rétention gastrique (gastroparésie), de perforation intestinale, de colite toxique ou de mégacôlon.
- Sujets ayant déjà subi d'importantes chirurgies gastro-intestinales.
- Sujets présentant un risque accru de perforation intestinale, y compris des troubles du tissu conjonctif, une dilatation toxique de l'intestin ou une chirurgie intestinale récente.
- Sujets présentant des anomalies électrolytiques préexistantes non contrôlées, ou ceux présentant des anomalies électrolytiques cliniquement significatives sur la base des résultats de laboratoire de la visite 1
- Sujets présentant des troubles hémorragiques et/ou une altération de la fonction plaquettaire ou une neutropénie.
- Sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque
- Sujets tenus de prendre tout autre médicament par voie orale dans les 3 heures suivant l'administration jusqu'à la fin des deux doses.
- Sujets présentant des troubles de la conscience qui les prédisposent à l'aspiration pulmonaire.
- Sujets ayant tendance aux nausées et/ou vomissements, ou ayant des troubles de la déglutition connus.
- Sujets pour lesquels la prise de substances est susceptible d'affecter la motilité gastro-intestinale ou le débit urinaire.
- Sujets subissant une coloscopie pour l'élimination et/ou la décompression d'un corps étranger.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BLI800 - Dosage 1
BLI800 solution buvable
|
BLI800 solution buvable
Autres noms:
|
|
Expérimental: BLI800 - Dose 2
BLI800 solution buvable
|
BLI800 solution buvable
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
% de sujets avec une préparation réussie évalués par le coloscopiste sur une échelle de 4 points (1 = médiocre à 4 = excellent)
Délai: 2 jours
|
Préparation réussie, définie comme une coloscopie jugée excellente ou bonne par l'endoscopiste en aveugle. Médiocre : grandes quantités de résidus fécaux, préparation intestinale supplémentaire requise ; Passable : suffisamment de matières fécales même après lavage et aspiration pour empêcher une visualisation claire de l'ensemble de la muqueuse colique ; Bon : les matières fécales et les fluides nécessitent un lavage et une aspiration, mais permettent toujours une visualisation claire de l'ensemble de la muqueuse colique ; Excellent : pas plus que de petits morceaux de matières fécales/liquides qui peuvent être aspirés facilement ; permet une visualisation claire de l'ensemble de la muqueuse colique |
2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2014
Première publication (Estimation)
15 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BLI800-501
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .