대장내시경을 받는 소아 피험자에서 장세척제(BLI800)의 효능, 안전성 및 내약성

주요 포함 기준:

• 12세에서 17세 사이의 남성 또는 여성
• 무게 40kg 이상
• 일상적으로 허용되는 적응증에 대한 대장 내시경 검사
• 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 피험자는 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하거나 연구 기간 동안 금욕을 유지해야 합니다.
• 해당되는 경우 스크리닝 시 음성 임신 검사
• 조사관의 판단에 따라 간병인은 자녀가 연구에 참여하는 데 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 알려진 또는 의심되는 장폐색증, 매복, 중증 궤양성 대장염, 급성 복막염, 위장 폐쇄, 위저류(위마비), 장 천공, 독성 대장염 또는 거대결장이 있는 피험자.
• 이전에 중대한 위장 수술을 받은 피험자.
• 결합 조직 장애, 장의 독성 팽창 또는 최근 장 수술을 포함하여 장 천공의 위험이 증가한 피험자.
• 통제되지 않는 기존 전해질 이상이 있는 피험자 또는 방문 1 실험실 결과를 기반으로 임상적으로 유의한 전해질 이상이 있는 피험자
• 출혈 장애 및/또는 손상된 혈소판 기능 또는 호중구 감소증이 있는 피험자.
• 신장, 간 또는 심부전의 과거력이 있는 피험자
• 피험자는 두 용량을 모두 마칠 때까지 투약 후 3시간 이내에 다른 경구 약물을 복용해야 합니다.
• 폐 흡인에 걸리기 쉬운 의식 장애가 있는 피험자.
• 메스꺼움 및/또는 구토 경향이 있거나 알려진 삼킴 장애가 있는 피험자.
• 물질 섭취가 위장관 운동이나 요속에 영향을 줄 가능성이 있는 피험자.
• 이물질 제거 및/또는 감압을 위해 대장내시경 검사를 받는 피험자.