Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku na čištění střev (BLI800) u dětských pacientů podstupujících kolonoskopii

22. února 2021 aktualizováno: Braintree Laboratories
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, toleranci a účinnost BLI800 jako střevního preparátu před kolonoskopií u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy
        • Delta Research Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • Gastrointestinal Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • University of Buffalo Pediatric Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 12 až 17 let
  • Hmotnost více než 40 kg
  • Absolvování kolonoskopie pro běžně akceptované indikace
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí subjekt používat přijatelnou formu antikoncepce nebo zůstat abstinent po dobu trvání studie.
  • Negativní těhotenský test při screeningu, pokud existuje
  • Podle úsudku vyšetřovatele je pečovatel mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí svého dítěte ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se známým nebo suspektním ileem, impakcí, těžkou ulcerózní kolitidou, akutní peritonitidou, gastrointestinální obstrukcí, retenci žaludku (gastroparéza), perforací střeva, toxickou kolitidou nebo megakolonem.
  • Subjekty, které dříve prodělaly významné gastrointestinální operace.
  • Subjekty se zvýšeným rizikem perforace střeva, včetně poruch pojivové tkáně, toxické dilatace střeva nebo nedávné operace střev.
  • Subjekty s nekontrolovanými již existujícími abnormalitami elektrolytů nebo osoby s klinicky významnými abnormalitami elektrolytů na základě laboratorních výsledků návštěvy 1
  • Subjekty s poruchami krvácení a/nebo poruchou funkce krevních destiček nebo neutropenií.
  • Subjekty s předchozí anamnézou renální, jaterní nebo srdeční nedostatečnosti
  • Subjekty musely užít jakýkoli jiný perorální lék do 3 hodin od podání dávky až do dokončení obou dávek.
  • Subjekty s poruchou vědomí, která je predisponuje k plicní aspiraci.
  • Subjekty se sklonem k nevolnosti a/nebo zvracení nebo osoby se známými poruchami polykání.
  • Subjekty, u kterých příjem látek pravděpodobně ovlivní gastrointestinální motilitu nebo rychlost průtoku moči.
  • Subjekty podstupující kolonoskopii pro odstranění cizího tělesa a/nebo dekompresi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLI800 - dávka 1
BLI800 perorální roztok
Lék: BLI800 - dávka 1
BLI800 perorální roztok
Ostatní jména:
  • BLI800
Experimentální: BLI800 – dávka 2
BLI800 perorální roztok
Lék: BLI800 – dávka 2
BLI800 perorální roztok
Ostatní jména:
  • BLI800

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% subjektů s úspěšnou přípravou hodnocené kolonoskopem na 4bodové stupnici (1=slabé až 4=výborné)
Časové okno: 2 dny

Úspěšná příprava, definovaná jako kolonoskopie hodnocená zaslepeným endoskopistou jako výborná nebo dobrá.

Špatné: Velké množství zbytků stolice, nutná další příprava střev; Slušné: Dostatek stolice i po umytí a odsátí, aby se zabránilo jasné vizualizaci celé sliznice tlustého střeva; Dobrý: Výkaly a tekutiny vyžadující omývání a odsávání, ale přesto se dosahuje jasného zobrazení celé sliznice tlustého střeva; Vynikající: Ne více než malé kousky výkalů/tekutiny, které lze snadno odsát; dosahuje jasné vizualizace celé sliznice tlustého střeva
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Braintree Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BLI800-501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BLI800 - dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit