Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een darmreinigingspreparaat (BLI800) bij pediatrische proefpersonen die colonoscopie ondergaan
22 februari 2021 bijgewerkt door: Braintree Laboratories
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van BLI800 als darmvoorbereiding voorafgaand aan colonoscopie bij pediatrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten
- Delta Research Partners
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
- Gastrointestinal Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten
- University of Buffalo Pediatric Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw tussen de 12 en 17 jaar
- Gewicht meer dan 40kg
- Colonoscopie ondergaan voor routinematig aanvaarde indicaties
- Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet de proefpersoon een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken of onthouding blijven gedurende de duur van het onderzoek.
- Negatieve zwangerschapstest bij screening, indien van toepassing
- Naar het oordeel van de onderzoeker is de verzorger mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname van hun kind aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met bekende of vermoede ileus, impactie, ernstige colitis ulcerosa, acute peritonitis, gastro-intestinale obstructie, maagretentie (gastroparese), darmperforatie, toxische colitis of megacolon.
- Onderwerpen die eerdere significante gastro-intestinale operaties hebben ondergaan.
- Proefpersonen met een verhoogd risico op darmperforatie, waaronder bindweefselaandoeningen, toxische dilatatie van de darm of recente darmoperaties.
- Proefpersonen met ongecontroleerde reeds bestaande elektrolytafwijkingen, of personen met klinisch significante elektrolytafwijkingen op basis van laboratoriumresultaten van Visit 1
- Proefpersonen met bloedingsstoornissen en/of verminderde bloedplaatjesfunctie, of neutropenie.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nier-, lever- of hartinsufficiëntie
- Proefpersonen moesten binnen 3 uur na dosering andere orale medicatie innemen totdat beide doses waren voltooid.
- Proefpersonen met een verminderd bewustzijn waardoor ze vatbaar zijn voor longaspiratie.
- Proefpersonen met neiging tot misselijkheid en/of braken, of die bekende slikstoornissen hebben.
- Proefpersonen bij wie de inname van stoffen waarschijnlijk de gastro-intestinale motiliteit of de stroomsnelheid van de urine beïnvloedt.
- Proefpersonen die colonoscopie ondergaan voor verwijdering van vreemd lichaam en/of decompressie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BLI800 - Dosis 1
BLI800 drank
|
BLI800 drank
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BLI800 - Dosis 2
BLI800 drank
|
BLI800 drank
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% proefpersonen met succesvolle voorbereiding beoordeeld door colonoscopist op een 4-puntsschaal (1=slecht tot 4=uitstekend)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Succesvolle voorbereiding, gedefinieerd als een colonoscopie die door de geblindeerde endoscopist als Uitstekend of Goed wordt beoordeeld. Slecht: grote hoeveelheden ontlastingsresten, extra darmvoorbereiding vereist; Redelijk: voldoende ontlasting, zelfs na wassen en afzuigen om een duidelijke visualisatie van het gehele colonslijmvlies te voorkomen; Goed: Uitwerpselen en vloeistof die moeten worden gewassen en afgezogen, maar toch een duidelijke visualisatie van het gehele colonslijmvlies mogelijk maken; Uitstekend: Niet meer dan kleine stukjes ontlasting/vloeistof die gemakkelijk kunnen worden opgezogen; zorgt voor een duidelijke visualisatie van het gehele colonslijmvlies |
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BLI800-501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .