Eficacia, seguridad y tolerabilidad de una preparación de limpieza intestinal (BLI800) en sujetos pediátricos sometidos a colonoscopia
22 de febrero de 2021 actualizado por: Braintree Laboratories
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerancia y eficacia de BLI800 como preparación intestinal antes de la colonoscopia en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Children's Center for Digestive Health Care
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos
- Delta Research Partners
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- Gastrointestinal Associates
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
- University of Buffalo Pediatric Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer de 12 a 17 años
- Peso más de 40 kg.
- Someterse a una colonoscopia para indicaciones rutinariamente aceptadas
- Si es mujer y está en edad fértil, el sujeto debe usar una forma aceptable de control de la natalidad o permanecer abstinente durante la duración del estudio.
- Prueba de embarazo negativa en la selección, si corresponde
- A juicio del investigador, el cuidador es mentalmente competente para dar su consentimiento informado para que su hijo participe en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con íleo conocido o sospechado, impactación, colitis ulcerosa grave, peritonitis aguda, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica (gastroparesia), perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon.
- Sujetos que hayan tenido cirugías gastrointestinales significativas previas.
- Sujetos con mayor riesgo de perforación intestinal, incluidos trastornos del tejido conectivo, dilatación tóxica del intestino o cirugía intestinal reciente.
- Sujetos con anomalías electrolíticas preexistentes no controladas, o aquellos con anomalías electrolíticas clínicamente significativas según los resultados de laboratorio de la Visita 1
- Sujetos con trastornos hemorrágicos y/o alteración de la función plaquetaria, o neutropenia.
- Sujetos con antecedentes de insuficiencia renal, hepática o cardíaca
- Se requiere que los sujetos tomen cualquier otro medicamento oral dentro de las 3 horas posteriores a la dosificación hasta completar ambas dosis.
- Sujetos con alteración de la conciencia que los predispone a la aspiración pulmonar.
- Sujetos con tendencia a las náuseas y/o vómitos, o que tengan conocidos trastornos de la deglución.
- Sujetos para quienes la ingesta de sustancias probablemente afecte la motilidad gastrointestinal o el flujo urinario.
- Sujetos sometidos a colonoscopia para extracción de cuerpos extraños y/o descompresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BLI800 - Dosis 1
BLI800 solución oral
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BLI800 solución oral
Otros nombres:
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Experimental: BLI800 - Dosis 2
BLI800 solución oral
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BLI800 solución oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de sujetos con preparación exitosa calificados por colonoscopistas en una escala de 4 puntos (1 = pobre a 4 = excelente)
Periodo de tiempo: 2 días
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Preparación exitosa, definida como una colonoscopia calificada como Excelente o Buena por el endoscopista ciego. Pobre: Grandes cantidades de residuos fecales, requiere preparación intestinal adicional; Regular: suficientes heces incluso después de lavar y aspirar para evitar una visualización clara de toda la mucosa colónica; Bueno: heces y fluidos que requieren lavado y succión, pero aun así logra una visualización clara de toda la mucosa colónica; Excelente: No más que pequeños trozos de heces/líquidos que se pueden succionar fácilmente; logra una visualización clara de toda la mucosa colónica |
2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BLI800-501
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