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Eficácia, segurança e tolerabilidade de uma preparação para limpeza intestinal (BLI800) em pacientes pediátricos submetidos à colonoscopia

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Braintree Laboratories
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerância e eficácia do BLI800 como preparo intestinal antes da colonoscopia em pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos
        • Delta Research Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Gastrointestinal Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • University of Buffalo Pediatric Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher entre 12 e 17 anos
  • Peso superior a 40kg
  • Realização de colonoscopia para indicações rotineiramente aceitas
  • Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, o sujeito deve usar uma forma aceitável de controle de natalidade ou permanecer abstinente durante o estudo.
  • Teste de gravidez negativo na triagem, se aplicável
  • Na opinião do investigador, o cuidador é mentalmente competente para fornecer consentimento informado para que seu filho participe do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com íleo íleo conhecido ou suspeito, impactação, colite ulcerosa grave, peritonite aguda, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica (gastroparesia), perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon.
  • Indivíduos que tiveram cirurgias gastrointestinais significativas anteriores.
  • Indivíduos com risco aumentado de perfuração intestinal, incluindo distúrbios do tecido conjuntivo, dilatação tóxica do intestino ou cirurgia intestinal recente.
  • Indivíduos com anormalidades eletrolíticas pré-existentes não controladas ou com anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas com base nos resultados laboratoriais da Visita 1
  • Indivíduos com distúrbios hemorrágicos e/ou função plaquetária prejudicada ou neutropenia.
  • Indivíduos com história prévia de insuficiência renal, hepática ou cardíaca
  • Indivíduos obrigados a tomar qualquer outra medicação oral dentro de 3 horas após a administração até a conclusão de ambas as doses.
  • Indivíduos com comprometimento da consciência que os predispõe à aspiração pulmonar.
  • Indivíduos com tendência a náuseas e/ou vômitos, ou que tenham distúrbios de deglutição conhecidos.
  • Indivíduos para os quais a ingestão de substâncias pode afetar a motilidade gastrointestinal ou a taxa de fluxo urinário.
  • Indivíduos submetidos à colonoscopia para remoção de corpo estranho e/ou descompressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BLI800 - Dose 1
BLI800 solução oral
Medicamento: BLI800 - Dose 1
BLI800 solução oral
Outros nomes:
  • BLI800
Experimental: BLI800 - Dose 2
BLI800 solução oral
Medicamento: BLI800 - Dose 2
BLI800 solução oral
Outros nomes:
  • BLI800

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de indivíduos com preparação bem-sucedida avaliada pelo colonoscopista em uma escala de 4 pontos (1 = ruim a 4 = excelente)
Prazo: 2 dias

Preparação bem-sucedida, definida como uma colonoscopia classificada como Excelente ou Boa pelo endoscopista cego.

Ruim: Grandes quantidades de resíduos fecais, preparação intestinal adicional necessária; Razoável: Fezes suficientes mesmo após lavagem e aspiração para impedir a visualização clara de toda a mucosa colônica; Bom: Fezes e líquidos que requerem lavagem e aspiração, mas ainda consegue uma visualização clara de toda a mucosa colônica; Excelente: Não mais do que pequenos pedaços de fezes/líquido que podem ser facilmente aspirados; consegue uma visualização clara de toda a mucosa colônica
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Braintree Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BLI800-501

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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