Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af et tarmrensningspræparat (BLI800) hos pædiatriske forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi

22. februar 2021 opdateret af: Braintree Laboratories
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​BLI800 som tarmpræparat før koloskopi hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater
        • Delta Research Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Gastrointestinal Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • University of Buffalo Pediatric Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 12 til 17
  • Vægt mere end 40 kg
  • Undergår koloskopi for rutinemæssigt accepterede indikationer
  • Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen bruge en acceptabel form for prævention eller forblive afholdende i hele undersøgelsens varighed.
  • Negativ graviditetstest ved screening, hvis relevant
  • Efter efterforskerens vurdering er omsorgspersonen mentalt kompetent til at give informeret samtykke til, at deres barn kan deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt eller mistænkt ileus, impaktion, svær colitis ulcerosa, akut peritonitis, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention (gastroparese), tarmperforation, toksisk colitis eller megacolon.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft betydelige gastrointestinale operationer.
  • Personer med øget risiko for perforering af tarmen, herunder bindevævsforstyrrelser, toksisk udvidelse af tarmen eller nylige tarmoperationer.
  • Forsøgspersoner med ukontrollerede allerede eksisterende elektrolytabnormiteter eller dem med klinisk signifikante elektrolytabnormiteter baseret på besøg 1 laboratorieresultater
  • Personer med blødningsforstyrrelser og/eller nedsat blodpladefunktion eller neutropeni.
  • Personer med tidligere nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens
  • Forsøgspersoner skal tage anden oral medicin inden for 3 timer efter dosering, indtil begge doser er afsluttet.
  • Personer med nedsat bevidsthed, der disponerer dem for lungeaspiration.
  • Personer med tendens til kvalme og/eller opkastning, eller som har kendte synkebesvær.
  • Forsøgspersoner, for hvem indtagelse af stoffer sandsynligvis vil påvirke gastrointestinal motilitet eller urinstrømshastighed.
  • Forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi for fjernelse af fremmedlegemer og/eller dekompression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLI800 - Dosis 1
BLI800 oral opløsning
Medicin: BLI800 - Dosis 1
BLI800 oral opløsning
Andre navne:
  • BLI800
Eksperimentel: BLI800 - Dosis 2
BLI800 oral opløsning
Medicin: BLI800 - Dosis 2
BLI800 oral opløsning
Andre navne:
  • BLI800

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af forsøgspersoner med vellykket forberedelse vurderet af koloskopist på en 4-punktsskala (1=Dårlig til 4=Udmærket)
Tidsramme: 2 dage

Vellykket forberedelse, defineret som en koloskopi vurderet som fremragende eller god af den blindede endoskopist.

Dårlig: Store mængder af afføringsrester, yderligere tarmforberedelse påkrævet; Rimelig: Tilstrækkelig afføring selv efter vask og sugning for at forhindre tydelig visualisering af hele tyktarmsslimhinden; Godt: Afføring og væske kræver vask og sugning, men opnår stadig tydelig visualisering af hele tyktarmsslimhinden; Fremragende: Ikke mere end små stykker afføring/væske, som let kan suges; opnår tydelig visualisering af hele tyktarmsslimhinden
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braintree Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLI800-501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BLI800 - Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner