Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja preparatu do oczyszczania jelit (BLI800) u pacjentów pediatrycznych poddawanych kolonoskopii

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności BLI800 jako preparatu do przygotowania jelita przed kolonoskopią u pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Delta Research Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Gastrointestinal Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • University of Buffalo Pediatric Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 17 lat
  • Waga ponad 40kg
  • Poddawany kolonoskopii z rutynowo akceptowanych wskazań
  • Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, uczestnik musi stosować akceptowalną formę antykoncepcji lub zachować abstynencję przez czas trwania badania.
  • Negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, jeśli dotyczy
  • W ocenie badacza opiekun jest psychicznie kompetentny do wyrażenia świadomej zgody na udział dziecka w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, zatrzymaniem, ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ostrym zapaleniem otrzewnej, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka (gastropareza), perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy lub rozszerzeniem okrężnicy.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważne operacje żołądkowo-jelitowe.
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem perforacji jelita, w tym z zaburzeniami tkanki łącznej, toksycznym rozszerzeniem jelita lub niedawną operacją jelita.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi wcześniej zaburzeniami elektrolitowymi lub z klinicznie istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi na podstawie wyników badań laboratoryjnych z Wizyty 1
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia i/lub zaburzeniami czynności płytek krwi lub neutropenią.
  • Pacjenci z wcześniejszą niewydolnością nerek, wątroby lub serca
  • Osoby badane musiały przyjąć inne leki doustne w ciągu 3 godzin od podania, aż do zakończenia przyjmowania obu dawek.
  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości, które predysponują ich do aspiracji do płuc.
  • Pacjenci ze skłonnością do nudności i/lub wymiotów lub ze znanymi zaburzeniami połykania.
  • Osoby, u których przyjmowanie substancji może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub szybkość przepływu moczu.
  • Osoby poddawane kolonoskopii w celu usunięcia ciała obcego i/lub dekompresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BLI800 – Dawka 1
BLI800 roztwór doustny
Lek: BLI800 – Dawka 1
BLI800 roztwór doustny
Inne nazwy:
  • BLI800
Eksperymentalny: BLI800 – Dawka 2
BLI800 roztwór doustny
Lek: BLI800 – Dawka 2
BLI800 roztwór doustny
Inne nazwy:
  • BLI800

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów z pomyślnym przygotowaniem ocenionych przez kolonoskopistę w 4-punktowej skali (od 1 = słaby do 4 = doskonały)
Ramy czasowe: 2 dni

Pomyślne przygotowanie, definiowane jako kolonoskopia oceniona jako Doskonała lub Dobra przez niewidomego endoskopistę.

Słabe: duże ilości pozostałości kału, wymagane dodatkowe przygotowanie jelita; Dostateczny: Wystarczająca ilość kału nawet po umyciu i odessaniu, aby uniemożliwić wyraźne uwidocznienie całej błony śluzowej okrężnicy; Dobrze: Kał i płyny wymagające przemycia i odsysania, ale nadal wyraźne uwidocznienie całej błony śluzowej okrężnicy; Doskonałe: Nie więcej niż małe kawałki kału/płynu, które można łatwo odessać; pozwala uzyskać wyraźną wizualizację całej błony śluzowej okrężnicy
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Braintree Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLI800-501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BLI800 – Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj