A béltisztító készítmény (BLI800) hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága vastagbéltükrözésen átesett gyermekeknél
2021. február 22. frissítette: Braintree Laboratories
Ennek a vizsgálatnak a célja a BLI800 biztonságosságának, toleranciájának és hatékonyságának értékelése bélkészítményként a kolonoszkópia előtt gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Egyesült Államok
- Delta Research Partners
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
- Gastrointestinal Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok
- University of Buffalo Pediatric Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 12 és 17 év közötti férfi vagy nő
- Súly több mint 40 kg
- Rutinszerűen elfogadott indikációk miatt kolonoszkópia
- Ha nő, és fogamzóképes korú, az alanynak megfelelő fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia, vagy a vizsgálat időtartama alatt absztinensnek kell maradnia.
- Negatív terhességi teszt a szűréskor, ha van
- A nyomozó megítélése szerint a gondozó mentálisan kompetens ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja gyermeke számára a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított ileus, ütközés, súlyos colitis ulcerosa, akut peritonitis, gyomor-bélelzáródás, gyomorretenció (gasztroparézis), bélperforáció, toxikus vastagbélgyulladás vagy megacolon esetén.
- Azok az alanyok, akiknek korábban jelentős gasztrointesztinális műtétjeik voltak.
- Olyan személyek, akiknél fokozott a bélperforáció kockázata, beleértve a kötőszöveti rendellenességeket, a bél toxikus tágulatát vagy a közelmúltban történt bélműtétet.
- Azok az alanyok, akiknél korábban nem kontrollált elektrolit-rendellenességek, vagy akik klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességben szenvednek az 1. látogatás laboratóriumi eredményei alapján
- Vérzési rendellenességben és/vagy károsodott thrombocyta-funkcióban vagy neutropeniában szenvedő alanyok.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében vese-, máj- vagy szívelégtelenség szerepel
- Az alanyoknak bármilyen más orális gyógyszert kell bevenniük az adagolást követő 3 órán belül mindkét adag beadásáig.
- Azok az alanyok, akiknek tudatzavara van, és ez hajlamosítja őket a pulmonális aspirációra.
- Hányingerre és/vagy hányásra hajlamos alanyok, vagy akiknek ismert nyelési zavarai vannak.
- Olyan személyek, akiknél az anyagok bevitele valószínűleg befolyásolja a gyomor-bélrendszeri motilitást vagy a vizelet áramlási sebességét.
- Idegentest eltávolítás és/vagy dekompresszió céljából kolonoszkópián átesett alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BLI800 – 1. adag
BLI800 belsőleges oldat
|
BLI800 belsőleges oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BLI800 – 2. adag
BLI800 belsőleges oldat
|
BLI800 belsőleges oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeresen felkészült alanyok %-a kolonoszkópos által 4 pontos skálán (1=gyengetől 4-ig = kiváló)
Időkeret: 2 nap
|
Sikeres előkészítés: a megvakult endoszkópos szakember által Kiváló vagy jó minősítésű kolonoszkópia. Gyenge: nagy mennyiségű széklet maradvány, további bélelőkészítés szükséges; Tisztességes: Elegendő széklet még mosás és leszívás után is, hogy megakadályozza a vastagbél teljes nyálkahártyájának egyértelmű megjelenítését; Jó: Mosást és leszívást igénylő széklet és folyadék, de a vastagbél teljes nyálkahártyájának tisztán láthatóvá válik; Kiváló: Nem több, mint kis darab széklet/folyadék, amely könnyen leszívható; a vastagbél teljes nyálkahártyájának világos megjelenítését éri el |
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLI800-501
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BLI800 – 1. adag
-
Braintree LaboratoriesBefejezve
-
Braintree LaboratoriesBefejezveKolonoszkópiaEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveHamstring feszességPakisztán
-
Braintree LaboratoriesBefejezveEndoszkópia | Kolonoszkópia | Bél előkészítéseEgyesült Államok
-
IpsenBefejezve
-
Ohio State UniversityMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Vércukorszint, magas | Beteg elbocsátása | Vércukorszint, alacsonyEgyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveKrónikus derékfájásFranciaország
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterBefejezveGyomor neoplazmákKoreai Köztársaság
-
Braintree LaboratoriesBefejezveKolonoszkópiaEgyesült Államok
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezve