Effekt, säkerhet och tolerabilitet av ett tarmrengöringspreparat (BLI800) hos pediatriska patienter som genomgår koloskopi

Viktiga inkluderingskriterier:

• Man eller kvinna mellan 12 och 17 år
• Vikt mer än 40 kg
• Genomgår koloskopi för rutinmässigt accepterade indikationer
• Om en kvinna och har en fertil ålder måste försökspersonen använda en acceptabel form av preventivmedel eller förbli abstinent under hela studien.
• Negativt graviditetstest vid screening, om tillämpligt
• Enligt utredarens bedömning är vårdgivaren mentalt kompetent att ge informerat samtycke till att deras barn ska delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Patienter med känd eller misstänkt ileus, impaktion, svår ulcerös kolit, akut peritonit, gastrointestinala obstruktion, magretention (gastropares), tarmperforation, toxisk kolit eller megakolon.
• Försökspersoner som tidigare haft betydande gastrointestinala operationer.
• Personer med ökad risk för tarmperforering, inklusive bindvävsrubbningar, giftig dilatation av tarmen eller nyligen genomförd tarmoperation.
• Försökspersoner med okontrollerade redan existerande elektrolytavvikelser eller de med kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser baserat på laboratorieresultat från besök 1
• Patienter med blödningsrubbningar och/eller nedsatt trombocytfunktion eller neutropeni.
• Personer med tidigare njur-, lever- eller hjärtinsufficiens
• Försökspersoner måste ta någon annan oral medicin inom 3 timmar efter dosering tills båda doserna är klara.
• Personer med nedsatt medvetande som predisponerar dem för lungaspiration.
• Personer med tendens till illamående och/eller kräkningar, eller som har kända sväljstörningar.
• Försökspersoner för vilka intag av substanser sannolikt påverkar gastrointestinal motilitet eller urinflödeshastighet.
• Försökspersoner som genomgår koloskopi för avlägsnande av främmande kroppar och/eller dekompression.