Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolenpuhdistusvalmisteen (BLI800) teho, turvallisuus ja siedettävyys lapsipotilailla, joille tehdään kolonoskopia

maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Braintree Laboratories
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BLI800:n turvallisuutta, sietokykyä ja tehoa suoliston valmisteena ennen kolonoskopiaa lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat
        • Delta Research Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
        • Gastrointestinal Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
        • University of Buffalo Pediatric Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen 12-17-vuotiaille
  • Paino yli 40kg
  • Käytetään kolonoskopiaa rutiininomaisesti hyväksyttyjen indikaatioiden vuoksi
  • Jos koehenkilö on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pysyttävä pidättyvänä tutkimuksen ajan.
  • Negatiivinen raskaustesti seulonnassa, jos mahdollista
  • Tutkijan arvion mukaan hoitaja on henkisesti pätevä antamaan lapselleen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty ileus, impaktio, vaikea haavainen paksusuolitulehdus, akuutti vatsakalvontulehdus, maha-suolikanavan tukos, mahalaukun retentio (gastropareesi), suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni.
  • Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin merkittäviä maha-suolikanavan leikkauksia.
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt suolen perforaation riski, mukaan lukien sidekudossairaudet, toksinen suolen laajeneminen tai äskettäinen suolileikkaus.
  • Koehenkilöt, joilla on kontrolloimattomia elektrolyyttipoikkeavuuksia tai joilla on kliinisesti merkittäviä elektrolyyttipoikkeavuuksia käynnin 1 laboratoriotulosten perusteella
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä ja/tai verihiutaleiden toimintahäiriö tai neutropenia.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoimintaa
  • Koehenkilöt joutuvat ottamaan mitä tahansa muuta suun kautta otettavaa lääkettä 3 tunnin kuluessa annostelusta, kunnes molemmat annokset on saatu päätökseen.
  • Potilaat, joiden tajunta on heikentynyt, mikä altistaa heidät keuhkoaspiraatiolle.
  • Potilaat, joilla on taipumusta pahoinvointiin ja/tai oksenteluun tai joilla on tiedossa nielemishäiriöitä.
  • Potilaat, joiden aineiden nauttiminen todennäköisesti vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin tai virtsan virtausnopeuteen.
  • Potilaat, joille tehdään kolonoskopia vieraan ruumiin poistamiseksi ja/tai dekompression vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BLI800 – annos 1
BLI800 oraaliliuos
Lääke: BLI800 – annos 1
BLI800 oraaliliuos
Muut nimet:
  • BLI800
Kokeellinen: BLI800 - Annos 2
BLI800 oraaliliuos
Lääke: BLI800 - Annos 2
BLI800 oraaliliuos
Muut nimet:
  • BLI800

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ovat valmistautuneet onnistuneesti, kolonoskopisti arvioi 4 pisteen asteikolla (1 = huono - 4 = erinomainen)
Aikaikkuna: 2 päivää

Onnistunut valmistelu, jonka sokean endoskopisti on arvioinut erinomaiseksi tai hyväksi kolonoskopiaksi.

Huono: Suuret määrät ulostejäämiä, tarvitaan ylimääräistä suolen valmistelua; Kohtuullinen: Riittävästi ulostetta jopa pesun ja imemisen jälkeen, jotta koko paksusuolen limakalvo ei näy selkeästi. Hyvä: Ulosteet ja nesteet vaativat pesua ja imua, mutta mahdollistavat silti koko paksusuolen limakalvon selkeän visualisoinnin; Erinomainen: Enintään pieniä ulosteita/nestettä, jotka voidaan imeä helposti; saavuttaa selkeän visualisoinnin koko paksusuolen limakalvosta
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Braintree Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BLI800-501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BLI800 – annos 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa