コンタクトレンズによる老視矯正の 2 つのモードを比較するドライビングシミュレータ研究
2016年1月21日 更新者：Alcon Research
この研究の全体的な目的は、中後期老視における多焦点 (MF) ソフト コンタクト レンズとモノビジョン (MV) ソフト コンタクト レンズのシミュレートされた運転性能への影響を比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このクロスオーバー研究では、被験者はロトラフィルコン B MV (AOAMV) とロトラフィルコン B MF (AOAMF) ソフトコンタクトレンズを無作為に 2 週間ずつ装用しました。
被験者は、2 つの治療のそれぞれについて、標準化された運転シミュレーションを使用して評価されました。
評価のために、新しいレンズのペアが分配されました。
被験者は、追加の同日評価のために、期間 1 と期間 2 にそれぞれロトラフィルコン B 単視距離 (SVD) とコンフィルコン A MF コンタクト レンズも着用しました。
ピリオド 1 では、ドライビング シミュレーターでの順応ドライブのために習慣補正を着用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 遠用球面度数が +1.00 ～ + 4.00 ディオプター (D) または -1.00 ～ -10.00D の現在のソフト コンタクト レンズ装用者 (1 か月以上) で、モノビジョンまたは AOAMF を一度も試したことがなく、失敗した。
- 中程度から高度の老視、つまり +1.50D 以上の眼鏡追加要件。
- -乱視がある場合、両眼で≤1.00D。
- 両眼で 20/30 (+0.2 logMAR) に矯正可能な遠方視力 (VA)。
- 距離に対する両眼視力の正常範囲内 (8Δ 外斜視、≤8Δ 内斜視)、垂直斜位 = 1.5Δ ハイポまたはハイパー。
- 少なくとも 3 年間保持され、年間 2000 マイル以上運転された、完全な英国の運転免許証。
- -研究用レンズを少なくとも週に 5 日装用する意思がある。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 既存の AIR OPTIX® Multifocal CL ユーザー。
- 球体の要件は、両眼で +0.75 ～ -0.75D の範囲です。
- 以前の屈折矯正手術。
- コンタクトレンズの着用または運転シミュレーションを禁忌とする眼科/全身の病状または治療。
- -過去30日以内の臨床試験への参加。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AOAMV、次にAOAMF
ロトラフィルコン B MV コンタクトレンズを期間 1 で 2 週間着用し、続いてロトラフィルコン B MF コンタクトレンズを期間 2 で 2 週間着用
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両眼に装着する多焦点コンタクトレンズ
他の名前：
片目を遠用に、片目を近用に矯正した球面コンタクトレンズ
他の名前：
距離補正を両眼に装着した球面コンタクトレンズ
他の名前：
両眼に装着する多焦点コンタクトレンズ
他の名前：
被験者の習慣的な処方に従って両眼に装用されたコンタクトレンズ
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他の：AOAMF、次に AOAMV
ロトラフィルコン B MF コンタクトレンズを期間 1 で 2 週間着用し、続いてロトラフィルコン B MV コンタクトレンズを期間 2 で 2 週間着用
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両眼に装着する多焦点コンタクトレンズ
他の名前：
片目を遠用に、片目を近用に矯正した球面コンタクトレンズ
他の名前：
距離補正を両眼に装着した球面コンタクトレンズ
他の名前：
両眼に装着する多焦点コンタクトレンズ
他の名前：
被験者の習慣的な処方に従って両眼に装用されたコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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危険への運転反応時間 (ブレーキまでの時間で測定、秒単位)
時間枠：第 2 週、各期間
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危険に対する運転反応時間は、シミュレートされた夜間運転中に評価され、ブレーキをかけるまでの時間として秒単位で測定されました。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
この結果の尺度は、AOAMV および AOAMF に対して事前に指定されています。
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第 2 週、各期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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横位置の標準偏差
時間枠：第 2 週、各期間
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横方向のポジショニング (車線を維持すること) の標準偏差は、シミュレートされた夜間の運転中に評価され、基準点からの偏差の距離としてメートル単位で測定されました。
この結果の尺度は、AOAMV および AOAMF に対して事前に指定されています。
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第 2 週、各期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月21日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。