Kjøresimulatorstudie som sammenligner to moduser for presbyopisk korreksjon med kontaktlinser
21. januar 2016 oppdatert av: Alcon Research
Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne effekten på simulert kjøreytelse av myke multifokale (MF) kontra monovision (MV) myke kontaktlinser i mid-sent presbyopes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne crossover-studien brukte forsøkspersoner myke kontaktlinser med lotrafilcon B MV (AOAMV) og lotrafilcon B MF (AOAMF) som randomisert i 2 uker hver.
Forsøkspersonene ble vurdert ved hjelp av en standardisert kjøresimulering for hver av de to behandlingene.
Et par friske linser ble dispensert for vurderingen.
Forsøkspersonene brukte også lotrafilcon B single vision distance (SVD) og comfilcon A MF kontaktlinser under henholdsvis periode 1 og periode 2 for en ekstra vurdering samme dag.
Vanekorreksjon ble brukt for en akklimatiseringskjøring i kjøresimulatoren i løpet av periode 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende brukere av myke kontaktlinser (i 1 måned eller mer) med avstandskrav til sfærisk kraft på +1,00 til + 4,00 dioptriere (D) eller -1,00 til -10,00D, og som aldri har prøvd og deretter mislyktes i monovision eller AOAMF.
- Middels til høy presbyopi, dvs. krav til brilletillegg på +1,50D eller mer.
- Astigmatisme, hvis tilstede, ≤1,00D i begge øyne.
- Avstandssynsstyrke (VA) kan korrigeres til 20/30 (+0,2 logMAR) i begge øyne.
- Innenfor normalområdet for binokulært syn for avstand (8Δ eksofori, ≤8Δ esofori), vertikal fori = 1,5Δ hypo eller hyper.
- Fullt førerkort i Storbritannia holdt i minst 3 år, med minst 2000 miles kjørt per år.
- Villig til å bruke studielinser minst 5 dager i uken.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende AIR OPTIX® Multifocal CL-bruker.
- Sfærekrav i området +0,75 til -0,75D i begge øyne.
- Tidligere refraktiv operasjon.
- Okulær/systemisk medisinsk tilstand eller medisinsk behandling som kontraindiserer kontaktlinsebruk eller kjøresimulering.
- Deltakelse i en klinisk studie de siste 30 dagene.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AOAMV, deretter AOAMF
Lotrafilcon B MV kontaktlinser brukt i 2 uker i periode 1, etterfulgt av lotrafilcon B MF kontaktlinser brukt i 2 uker i periode 2
|
Multifokale kontaktlinser på begge øyne
Andre navn:
Sfæriske kontaktlinser som brukes med 1 øye korrigert for avstand og 1 øye korrigert for nær
Andre navn:
Sfæriske kontaktlinser som brukes med begge øyne korrigert for avstand
Andre navn:
Multifokale kontaktlinser på begge øyne
Andre navn:
Kontaktlinser som brukes i begge øyne per forsøkspersons vanlige resept
|
|
Annen: AOAMF, deretter AOAMV
Lotrafilcon B MF kontaktlinser brukt i 2 uker i periode 1, etterfulgt av lotrafilcon B MV kontaktlinser brukt i 2 uker i periode 2
|
Multifokale kontaktlinser på begge øyne
Andre navn:
Sfæriske kontaktlinser som brukes med 1 øye korrigert for avstand og 1 øye korrigert for nær
Andre navn:
Sfæriske kontaktlinser som brukes med begge øyne korrigert for avstand
Andre navn:
Multifokale kontaktlinser på begge øyne
Andre navn:
Kontaktlinser som brukes i begge øyne per forsøkspersons vanlige resept
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjøre reaksjonstid på farer (målt ved tid til bremsing, i sekunder)
Tidsramme: Uke 2, hver periode
|
Kjøres reaksjonstid på farer ble vurdert under simulert nattkjøring og målt som tid til å bremse, i sekunder.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Dette utfallsmålet ble forhåndsspesifisert for AOAMV og AOAMF.
|
Uke 2, hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardavvik for lateral posisjonering
Tidsramme: Uke 2, hver periode
|
Standardavviket for lateral posisjonering (å holde seg i kjørefeltet) ble vurdert under simulert nattkjøring og målt som avstanden til avviket fra referansepunktet, i meter.
Dette utfallsmålet er forhåndsspesifisert for AOAMV og AOAMF.
|
Uke 2, hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-14-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .