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Studio del simulatore di guida che confronta due modalità di correzione presbite con lenti a contatto

21 gennaio 2016 aggiornato da: Alcon Research
L'obiettivo generale di questo studio è confrontare l'effetto sulle prestazioni di guida simulate delle lenti a contatto morbide multifocali (MF) rispetto a quelle monovisioni (MV) nei presbiti medio-tardivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio incrociato, i soggetti hanno indossato lenti a contatto morbide lotrafilcon B MV (AOAMV) e lotrafilcon B MF (AOAMF) randomizzate per 2 settimane ciascuna. I soggetti sono stati valutati utilizzando una simulazione di guida standardizzata per ciascuno dei due trattamenti. Per la valutazione è stato dispensato un nuovo paio di lenti. I soggetti hanno anche indossato le lenti a contatto Lotrafilcon B a distanza di visione singola (SVD) e Comfilcon A MF rispettivamente durante il Periodo 1 e il Periodo 2 per un'ulteriore valutazione in giornata. La correzione abituale è stata indossata per un giro di acclimatazione nel simulatore di guida durante il Periodo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuali portatori di lenti a contatto morbide (per 1 mese o più) con requisiti di potenza sferica per la distanza da +1,00 a + 4,00 diottrie (D) o da -1,00 a -10,00D, e che non hanno mai provato e poi fallito in monovisione o AOAMF.
  • Presbiopia da media ad alta, vale a dire requisiti aggiuntivi per gli occhiali di +1,50 D o più.
  • Astigmatismo, se presente, ≤1.00D in entrambi gli occhi.
  • Acuità visiva a distanza (VA) correggibile a 20/30 (+0,2 logMAR) in entrambi gli occhi.
  • All'interno degli intervalli normali per la visione binoculare per la distanza (8Δ esoforia, ≤8Δ esoforia), foria verticale = 1,5Δ ipo o iper.
  • Patente di guida completa del Regno Unito detenuta da almeno 3 anni, con almeno 2000 miglia percorse all'anno.
  • Disponibilità a indossare lenti da studio almeno 5 giorni a settimana.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzatore esistente di AIR OPTIX® Multifocal CL.
  • Requisito della sfera nell'intervallo da +0,75 a -0,75 D in entrambi gli occhi.
  • Precedente chirurgia refrattiva.
  • Condizione medica oculare/sistemica o trattamento medico che controindica l'uso di lenti a contatto o la simulazione di guida.
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: AOAMV, quindi AOAMF
Lenti a contatto Lotrafilcon B MV indossate per 2 settimane nel Periodo 1, seguite da lenti a contatto lotrafilcon B MF indossate per 2 settimane nel Periodo 2
Dispositivo: Lotrafilcon B MF
Lenti a contatto multifocali indossate in entrambi gli occhi
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® Acqua Multifocale
  • AOAMF
Dispositivo: Lotrafilcon B MV
Lenti a contatto sferiche indossate con 1 occhio corretto per lontano e 1 occhio corretto per vicino
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® Aqua
  • AOAMV
Dispositivo: Lotrafilcon B SVD
Lenti a contatto sferiche indossate con entrambi gli occhi corretti per la distanza
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® Aqua
Dispositivo: Comfilcon A MF
Lenti a contatto multifocali indossate in entrambi gli occhi
Altri nomi:
  • Biofinity® Multifocale
Dispositivo: Lenti a contatto abituali
Lenti a contatto portate in entrambi gli occhi secondo la prescrizione abituale del soggetto
Altro: AOAMF, quindi AOAMV
Lenti a contatto Lotrafilcon B MF indossate per 2 settimane nel Periodo 1, seguite da lenti a contatto lotrafilcon B MV indossate per 2 settimane nel Periodo 2
Dispositivo: Lotrafilcon B MF
Lenti a contatto multifocali indossate in entrambi gli occhi
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® Acqua Multifocale
  • AOAMF
Dispositivo: Lotrafilcon B MV
Lenti a contatto sferiche indossate con 1 occhio corretto per lontano e 1 occhio corretto per vicino
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® Aqua
  • AOAMV
Dispositivo: Lotrafilcon B SVD
Lenti a contatto sferiche indossate con entrambi gli occhi corretti per la distanza
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® Aqua
Dispositivo: Comfilcon A MF
Lenti a contatto multifocali indossate in entrambi gli occhi
Altri nomi:
  • Biofinity® Multifocale
Dispositivo: Lenti a contatto abituali
Lenti a contatto portate in entrambi gli occhi secondo la prescrizione abituale del soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione alla guida agli ostacoli (misurato dal tempo di frenata, in secondi)
Lasso di tempo: Settimana 2, ogni periodo
Il tempo di reazione alla guida ai pericoli è stato valutato durante la guida notturna simulata e misurato come tempo di frenata, in secondi. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Questa misura di esito è stata prespecificata per AOAMV e AOAMF.
Settimana 2, ogni periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard del posizionamento laterale
Lasso di tempo: Settimana 2, ogni periodo
La deviazione standard del posizionamento laterale (stare nella corsia) è stata valutata durante la guida notturna simulata e misurata come distanza di deviazione dal punto di riferimento, in metri. Questa misura di esito è prespecificata per AOAMV e AOAMF.
Settimana 2, ogni periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-14-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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