Vezetési szimulátoros tanulmány, amely a presbyopiás korrekció két módját hasonlítja össze kontaktlencsékkel
2016. január 21. frissítette: Alcon Research
Ennek a tanulmánynak az általános célja a multifokális (MF) és a monovision (MV) lágy kontaktlencsék szimulált vezetési teljesítményére gyakorolt hatásának összehasonlítása közép-késő presbyopokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a keresztezett vizsgálatban az alanyok lotrafilcon B MV (AOAMV) és lotrafilcon B MF (AOAMF) lágy kontaktlencsét viseltek véletlenszerűen 2 hétig.
Az alanyokat standardizált vezetési szimulációval értékelték mind a két kezeléshez.
Az értékeléshez egy friss lencsét adtak ki.
A vizsgálati alanyok az 1. és a 2. periódus során lotrafilcon B egyszeri látótávolságú (SVD) és comfilcon A MF kontaktlencséket is viseltek a további, aznapi értékeléshez.
Szokásos korrekciót alkalmaztak az akklimatizációs hajtáshoz a vezetési szimulátorban az 1. periódusban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi lágy kontaktlencsét viselők (1 hónapig vagy tovább), akiknek távolsági szférikus teljesítményigénye +1,00 és + 4,00 dioptria (D) vagy -1,00 és -10,00 D között van, és akik még soha nem próbálták ki, majd kudarcot vallottak a monovision vagy AOAMF terén.
- Közepes és magas presbyopia, azaz +1,50D vagy több látványkövetelmény.
- Asztigmatizmus, ha van, ≤1,00D mindkét szemben.
- Távolsági látásélesség (VA) mindkét szemben 20/30-ra (+0,2 logMAR) korrigálható.
- A távolságra vonatkozó binokuláris látás normál tartományán belül (8Δ exophoria, ≤8Δ esophoria), vertikális fória = 1,5Δ hypo vagy hyper.
- Az Egyesült Királyság teljes jogosítványa legalább 3 évig, évente legalább 2000 mérfölddel.
- Hetente legalább 5 napon hajlandó tanulmánylencsét viselni.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő AIR OPTIX® Multifokális CL felhasználó.
- A gömbszükséglet mindkét szemben +0,75 és -0,75D között van.
- Korábbi refraktív műtét.
- Szemészeti/szisztémás egészségügyi állapot vagy orvosi kezelés, amely kontraindikálja a kontaktlencse viselését vagy a vezetési szimulációt.
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: AOAMV, majd AOAMF
Az 1. periódusban 2 hétig hordott Lotrafilcon B MV kontaktlencsék, majd a 2. periódusban 2 hétig hordott lotrafilcon B MF kontaktlencsék
|
Mindkét szemen viselt multifokális kontaktlencse
Más nevek:
Gömb alakú kontaktlencsék, 1 szem távolságra és 1 közelre korrigált szemmel viselve
Más nevek:
Gömb alakú kontaktlencsék, mindkét szemmel korrigált távolságra
Más nevek:
Mindkét szemen viselt multifokális kontaktlencse
Más nevek:
Mindkét szemében viselt kontaktlencse az alany szokásos receptje szerint
|
|
Egyéb: AOAMF, majd AOAMV
Az 1. periódusban 2 hétig hordott Lotrafilcon B MF kontaktlencse, majd a 2. periódusban 2 hétig hordott lotrafilcon B MV kontaktlencse
|
Mindkét szemen viselt multifokális kontaktlencse
Más nevek:
Gömb alakú kontaktlencsék, 1 szem távolságra és 1 közelre korrigált szemmel viselve
Más nevek:
Gömb alakú kontaktlencsék, mindkét szemmel korrigált távolságra
Más nevek:
Mindkét szemen viselt multifokális kontaktlencse
Más nevek:
Mindkét szemében viselt kontaktlencse az alany szokásos receptje szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezetési reakcióidő a veszélyekre (a fékezésig eltelt idő alapján, másodpercben)
Időkeret: 2. hét, minden időszak
|
A vezetési reakcióidőt a veszélyekre szimulált éjszakai vezetés során értékelték, és a fékezésig eltelt időt másodpercben mérték.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Ezt az eredménymérőt előre meghatározták az AOAMV és az AOAMF számára.
|
2. hét, minden időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oldalirányú pozicionálás szórása
Időkeret: 2. hét, minden időszak
|
Az oldalirányú pozicionálás (a sávban maradás) szórását a szimulált éjszakai vezetés során mérték, és a referenciaponttól való eltérés távolságaként mértük, méterben.
Ez az eredménymutató előre meghatározott az AOAMV és az AOAMF számára.
|
2. hét, minden időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-14-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .