Estudio de simulador de conducción que compara dos modos de corrección de la presbicia con lentes de contacto
21 de enero de 2016 actualizado por: Alcon Research
El objetivo general de este estudio es comparar el efecto sobre el rendimiento de conducción simulado de lentes de contacto blandos multifocales (MF) versus monovisión (MV) en présbitas de mediana edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio cruzado, los sujetos usaron lentes de contacto blandas lotrafilcon B MV (AOAMV) y lotrafilcon B MF (AOAMF) aleatoriamente durante 2 semanas cada uno.
Los sujetos fueron evaluados utilizando una simulación de conducción estandarizada para cada uno de los dos tratamientos.
Se entregó un par de lentes nuevos para la evaluación.
Los sujetos también usaron lentes de contacto lotrafilcon B para visión sencilla (SVD) y comfilcon A MF durante el Período 1 y el Período 2 respectivamente para una evaluación adicional el mismo día.
Se usó la corrección habitual para una conducción de aclimatación en el simulador de conducción durante el Período 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios actuales de lentes de contacto blandas (durante 1 mes o más) con requisitos de potencia esférica a distancia de +1,00 a + 4,00 dioptrías (D) o -1,00 a -10,00 D, y que nunca han probado y fallado en monovisión o AOAMF.
- Presbicia media a alta, es decir, requisito de anteojos de +1.50D o más.
- Astigmatismo, si está presente, ≤1.00D en ambos ojos.
- Agudeza visual (AV) a distancia corregible a 20/30 (+0,2 logMAR) en ambos ojos.
- Dentro de los rangos normales de visión binocular de lejos (8Δ exoforia, ≤8Δ esoforia), foria vertical = 1,5Δ hipo o hiper.
- Licencia de conducir completa del Reino Unido con al menos 3 años, con al menos 2000 millas recorridas por año.
- Dispuesto a usar lentes de estudio al menos 5 días a la semana.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Usuario actual de AIR OPTIX® Multifocal CL.
- Requisito de esfera en el rango de +0.75 a -0.75D en ambos ojos.
- Cirugía refractiva previa.
- Condición médica ocular/sistémica o tratamiento médico que contraindique el uso de lentes de contacto o la simulación de conducción.
- Participación en un estudio clínico en los últimos 30 días.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: AOAMV, luego AOAMF
Lentes de contacto lotrafilcon B MV usados durante 2 semanas en el Periodo 1, seguidos de lentes de contacto lotrafilcon B MF usados durante 2 semanas en el Periodo 2
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Lentes de contacto multifocales usados en ambos ojos
Otros nombres:
Lentes de contacto esféricos usados con 1 ojo corregido para lejos y 1 ojo corregido para cerca
Otros nombres:
Lentes de contacto esféricos usados con ambos ojos corregidos para la distancia
Otros nombres:
Lentes de contacto multifocales usados en ambos ojos
Otros nombres:
Lentes de contacto usados en ambos ojos por prescripción habitual del sujeto
|
|
Otro: AOAMF, luego AOAMV
Lentes de contacto lotrafilcon B MF usados durante 2 semanas en el Periodo 1, seguidos de lentes de contacto lotrafilcon B MV usados durante 2 semanas en el Periodo 2
|
Lentes de contacto multifocales usados en ambos ojos
Otros nombres:
Lentes de contacto esféricos usados con 1 ojo corregido para lejos y 1 ojo corregido para cerca
Otros nombres:
Lentes de contacto esféricos usados con ambos ojos corregidos para la distancia
Otros nombres:
Lentes de contacto multifocales usados en ambos ojos
Otros nombres:
Lentes de contacto usados en ambos ojos por prescripción habitual del sujeto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de reacción de conducción a los peligros (medido por el tiempo para frenar, en segundos)
Periodo de tiempo: Semana 2, cada período
|
El tiempo de reacción de conducción a los peligros se evaluó durante la conducción nocturna simulada y se midió como tiempo para frenar, en segundos.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Esta medida de resultado se preespecificó para AOAMV y AOAMF.
|
Semana 2, cada período
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desviación Estándar de Posicionamiento Lateral
Periodo de tiempo: Semana 2, cada período
|
La desviación estándar del posicionamiento lateral (permanecer en el carril) se evaluó durante la conducción nocturna simulada y se midió como la distancia de desviación desde el punto de referencia, en metros.
Esta medida de resultado está preespecificada para AOAMV y AOAMF.
|
Semana 2, cada período
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-14-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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