Körsimulatorstudie som jämför två lägen för presbyopisk korrigering med kontaktlinser
21 januari 2016 uppdaterad av: Alcon Research
Det övergripande syftet med denna studie är att jämföra effekten på simulerad körprestanda av multifokala (MF) kontra monovision (MV) mjuka kontaktlinser i mid-sena presbyopes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den här korsningsstudien bar försökspersonerna lotrafilcon B MV (AOAMV) och lotrafilcon B MF (AOAMF) mjuka kontaktlinser som randomiserades i 2 veckor vardera.
Försökspersonerna bedömdes med hjälp av en standardiserad körsimulering för var och en av de två behandlingarna.
Ett nytt par linser dispenserades för bedömningen.
Försökspersonerna bar också kontaktlinser med lotrafilcon B single vision distance (SVD) och comfilcon A MF kontaktlinser under period 1 respektive period 2 för en ytterligare bedömning samma dag.
Vanekorrigering användes för en acklimatiseringskörning i körsimulatorn under period 1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuella bärare av mjuka kontaktlinser (i 1 månad eller mer) med distanskrav på sfärisk effekt på +1,00 till + 4,00 dioptrier (D) eller -1,00 till -10,00D, och som aldrig har försökt och sedan misslyckats med monovision eller AOAMF.
- Medium till hög presbyopi, d.v.s. krav på glasögontillskott på +1,50D eller mer.
- Astigmatism, om närvarande, ≤1,00D i båda ögonen.
- Avståndssynskärpa (VA) kan korrigeras till 20/30 (+0,2 logMAR) i båda ögonen.
- Inom de normala intervallen för binokulärt seende för avstånd (8Δ exofori, ≤8Δ esofori), vertikal fori = 1,5Δ hypo eller hyper.
- Fullständigt körkort från Storbritannien som innehas i minst 3 år, med minst 2000 körda mil per år.
- Villig att bära studielinser minst 5 dagar i veckan.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Befintlig AIR OPTIX® Multifocal CL-användare.
- Sfärbehov i intervallet +0,75 till -0,75D i båda ögonen.
- Tidigare refraktiv operation.
- Okulärt/systemiskt medicinskt tillstånd eller medicinsk behandling som kontraindikerar användning av kontaktlinser eller körsimulering.
- Deltagande i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: AOAMV, sedan AOAMF
Lotrafilcon B MV-kontaktlinser som användes i 2 veckor i period 1, följt av lotrafilcon B MF-kontaktlinser som användes i 2 veckor i period 2
|
Multifokala kontaktlinser som bärs i båda ögonen
Andra namn:
Sfäriska kontaktlinser som bärs med 1 öga korrigerat för avstånd och 1 öga korrigerat för nära
Andra namn:
Sfäriska kontaktlinser som bärs med båda ögonen korrigerade för avstånd
Andra namn:
Multifokala kontaktlinser som bärs i båda ögonen
Andra namn:
Kontaktlinser som bärs i båda ögonen enligt patientens vanliga recept
|
|
Övrig: AOAMF, sedan AOAMV
Lotrafilcon B MF-kontaktlinser som användes i 2 veckor i period 1, följt av lotrafilcon B MV-kontaktlinser som användes i 2 veckor i period 2
|
Multifokala kontaktlinser som bärs i båda ögonen
Andra namn:
Sfäriska kontaktlinser som bärs med 1 öga korrigerat för avstånd och 1 öga korrigerat för nära
Andra namn:
Sfäriska kontaktlinser som bärs med båda ögonen korrigerade för avstånd
Andra namn:
Multifokala kontaktlinser som bärs i båda ögonen
Andra namn:
Kontaktlinser som bärs i båda ögonen enligt patientens vanliga recept
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Körreaktionstid för faror (mätt som tid till bromsning, i sekunder)
Tidsram: Vecka 2, varje period
|
Körreaktionstiden för faror bedömdes under simulerad nattkörning och mättes som tid till bromsning, i sekunder.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Detta utfallsmått var förspecificerat för AOAMV och AOAMF.
|
Vecka 2, varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardavvikelse för lateral positionering
Tidsram: Vecka 2, varje period
|
Standardavvikelsen för sidopositionering (att stanna i körfältet) bedömdes under simulerad nattkörning och mättes som avståndet för avvikelsen från referenspunkten, i meter.
Detta utfallsmått är fördefinierat för AOAMV och AOAMF.
|
Vecka 2, varje period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-14-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .