Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na simulátoru řízení srovnávající dva režimy presbyopické korekce s kontaktními čočkami

21. ledna 2016 aktualizováno: Alcon Research
Celkovým cílem této studie je porovnat účinek multifokálních (MF) a monovizních (MV) měkkých kontaktních čoček na simulovaný jízdní výkon u středně pozdních presbyopů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této zkřížené studii subjekty nosily měkké kontaktní čočky lotrafilcon B MV (AOAMV) a lotrafilcon B MF (AOAMF) náhodně po dobu 2 týdnů. Subjekty byly hodnoceny pomocí standardizované simulace jízdy pro každé ze dvou ošetření. K posouzení byl vydán nový pár čoček. Subjekty také nosily kontaktní čočky lotrafilcon B na vzdálenost jednoho vidění (SVD) a comfilcon A MF během období 1 a období 2, v tomto pořadí, pro dodatečné hodnocení ve stejný den. Obvyklá korekce byla nošena pro aklimatizační jízdu v jízdním simulátoru během období 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současní nositelé měkkých kontaktních čoček (po dobu 1 měsíce nebo déle) s požadavky na sférickou sílu na dálku +1,00 až + 4,00 dioptrií (D) nebo -1,00 až -10,00 D a kteří nikdy nezkusili monovizi nebo AOAMF a poté selhali.
  • Střední až vysoká presbyopie, tj. požadavek na přidání brýlí +1,50 D nebo více.
  • Astigmatismus, pokud je přítomen, ≤ 1,00 D v obou očích.
  • Zraková ostrost na dálku (VA) korigovatelná na 20/30 (+0,2 logMAR) v obou očích.
  • V rámci normálních rozsahů pro binokulární vidění na dálku (8Δ exoforie, ≤8Δ esoforie), vertikální forie = 1,5Δ hypo nebo hyper.
  • Úplný řidičský průkaz Spojeného království držený minimálně 3 roky, s minimálně 2000 najetými mil za rok.
  • Ochota nosit studijní čočky alespoň 5 dní v týdnu.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Stávající uživatel AIR OPTIX® Multifocal CL.
  • Požadavek na koule v rozsahu +0,75 až -0,75 D na obou očích.
  • Předchozí refrakční operace.
  • Oční/systémový zdravotní stav nebo lékařské ošetření kontraindikující nošení kontaktních čoček nebo simulace řízení.
  • Účast na klinické studii během posledních 30 dnů.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: AOAMV, poté AOAMF
Kontaktní čočky Lotrafilcon B MV nošené 2 týdny v 1. období, následované kontaktními čočkami Lotrafilcon B MF nošené 2 týdny v 2. období
Přístroj: Lotrafilcon B MF
Multifokální kontaktní čočky nošené v obou očích
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® Aqua Multifocal
  • AOAMF
Přístroj: Lotrafilcon B MV
Sférické kontaktní čočky se nosí s 1 okem korigovaným na dálku a 1 okem korigovaným na blízko
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® Aqua
  • AOAMV
Přístroj: Lotrafilcon B SVD
Sférické kontaktní čočky nasazené s oběma očima korigovanými na vzdálenost
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® Aqua
Přístroj: Comfilcon A MF
Multifokální kontaktní čočky nošené v obou očích
Ostatní jména:
  • Biofinity® Multifokální
Přístroj: Obvyklé kontaktní čočky
Kontaktní čočky nošené v obou očích podle obvyklého předpisu subjektu
Jiný: AOAMF, poté AOAMV
Kontaktní čočky Lotrafilcon B MF nošené 2 týdny v 1. období, následované kontaktními čočkami Lotrafilcon B MV nošené 2 týdny v 2. období
Přístroj: Lotrafilcon B MF
Multifokální kontaktní čočky nošené v obou očích
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® Aqua Multifocal
  • AOAMF
Přístroj: Lotrafilcon B MV
Sférické kontaktní čočky se nosí s 1 okem korigovaným na dálku a 1 okem korigovaným na blízko
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® Aqua
  • AOAMV
Přístroj: Lotrafilcon B SVD
Sférické kontaktní čočky nasazené s oběma očima korigovanými na vzdálenost
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® Aqua
Přístroj: Comfilcon A MF
Multifokální kontaktní čočky nošené v obou očích
Ostatní jména:
  • Biofinity® Multifokální
Přístroj: Obvyklé kontaktní čočky
Kontaktní čočky nošené v obou očích podle obvyklého předpisu subjektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba reakce jízdy na nebezpečí (měřená dobou do brzdění v sekundách)
Časové okno: 2. týden, každé období
Reakční doba jízdy na nebezpečí byla hodnocena během simulované noční jízdy a měřena jako doba brzdění v sekundách. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Tato výsledná míra byla předem specifikována pro AOAMV a AOAMF.
2. týden, každé období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní odchylka laterálního polohování
Časové okno: 2. týden, každé období
Směrodatná odchylka bočního polohování (setrvání v jízdním pruhu) byla hodnocena při simulované noční jízdě a měřena jako vzdálenost odchylky od referenčního bodu v metrech. Tato výsledná míra je předem specifikována pro AOAMV a AOAMF.
2. týden, každé období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-14-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lotrafilcon B MF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit