콘택트렌즈를 이용한 두 가지 노안 교정 방식 비교 운전 시뮬레이터 연구
2016년 1월 21일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 전반적인 목적은 중기 노안에서 다초점(MF) 대 모노비전(MV) 소프트 콘택트렌즈의 모의 운전 성능에 대한 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 교차 연구에서 피험자들은 각각 2주 동안 무작위로 lotrafilcon B MV(AOAMV) 및 lotrafilcon B MF(AOAMF) 소프트 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
피험자는 두 치료 각각에 대해 표준화된 운전 시뮬레이션을 사용하여 평가되었습니다.
평가를 위해 새 렌즈 한 쌍이 지급되었습니다.
피험자는 또한 추가 당일 평가를 위해 기간 1과 기간 2에 각각 lotrafilcon B SVD(single vision distance) 및 comfilcon A MF 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
1주기 동안 드라이빙 시뮬레이터에서 적응 드라이브를 위해 습관성 교정을 착용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 소프트 콘택트 렌즈 착용자(1개월 이상)는 +1.00 ~ +4.00 디옵터(D) 또는 -1.00 ~ -10.00D의 원거리 구면 도수 요구 사항을 갖고 있으며 모노비전 또는 AOAMF를 한 번도 시도한 후 실패한 적이 없습니다.
- 중간에서 고도의 노안, 즉 안경은 +1.50D 이상의 요구 사항을 추가합니다.
- 난시가 있는 경우 양쪽 눈에 ≤1.00D.
- 양쪽 눈에서 20/30(+0.2 logMAR)으로 교정 가능한 원거리 시력(VA).
- 원거리에 대한 양안시의 정상 범위(8Δ 외사위, ≤8Δ 내사위) 내에서, 수직 사위 = 1.5Δ hypo 또는 hyper.
- 1년에 최소 2000마일을 운전하며 최소 3년 동안 보유한 전체 영국 운전 면허증.
- 주당 최소 5일 연구용 렌즈를 기꺼이 착용합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 기존 AIR OPTIX® Multifocal CL 사용자.
- 양쪽 눈에 +0.75~-0.75D 범위의 구체 요구 사항.
- 이전 굴절 수술.
- 콘택트렌즈 착용 또는 운전 시뮬레이션을 나타내는 안구/전신 질환 또는 의학적 치료 금지.
- 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: AOAMV, 그 다음 AOAMF
기간 1에서 2주 동안 Lotrafilcon B MV 콘택트 렌즈 착용, 기간 2에서 2주 동안 Lotrafilcon B MF 콘택트 렌즈 착용
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양쪽 눈에 착용하는 다초점 콘택트렌즈
다른 이름들:
한쪽 눈은 원거리 교정, 한쪽 눈은 근거리 교정으로 착용하는 구면 콘택트렌즈
다른 이름들:
거리에 맞게 양쪽 눈에 착용하는 구면 콘택트렌즈
다른 이름들:
양쪽 눈에 착용하는 다초점 콘택트렌즈
다른 이름들:
피험자의 습관적 처방에 따라 양쪽 눈에 콘택트렌즈 착용
|
|
다른: AOAMF, 그런 다음 AOAMV
기간 1에서 2주 동안 Lotrafilcon B MF 콘택트 렌즈 착용, 기간 2에서 2주 동안 Lotrafilcon B MV 콘택트 렌즈 착용
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양쪽 눈에 착용하는 다초점 콘택트렌즈
다른 이름들:
한쪽 눈은 원거리 교정, 한쪽 눈은 근거리 교정으로 착용하는 구면 콘택트렌즈
다른 이름들:
거리에 맞게 양쪽 눈에 착용하는 구면 콘택트렌즈
다른 이름들:
양쪽 눈에 착용하는 다초점 콘택트렌즈
다른 이름들:
피험자의 습관적 처방에 따라 양쪽 눈에 콘택트렌즈 착용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위험 요소에 대한 운전 반응 시간(제동 시간으로 측정, 초 단위)
기간: 2주차, 각 기간
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위험에 대한 운전 반응 시간은 모의 야간 운전 중에 평가되었으며 제동 시간(초)으로 측정되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
이 결과 측정은 AOAMV 및 AOAMF에 대해 미리 지정되었습니다.
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2주차, 각 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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측면 위치의 표준 편차
기간: 2주차, 각 기간
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측면 위치(차선 유지)의 표준 편차는 모의 야간 운전 중에 평가되었으며 기준점으로부터의 편차 거리(미터)로 측정되었습니다.
이 결과 측정은 AOAMV 및 AOAMF에 대해 미리 지정됩니다.
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2주차, 각 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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