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比较两种隐形眼镜老花眼矫正模式的驾驶模拟器研究

2016年1月21日 更新者:Alcon Research
本研究的总体目标是比较多焦点 (MF) 与单眼 (MV) 软性隐形眼镜在中晚期老花眼中对模拟驾驶性能的影响。

研究概览

详细说明

在这项交叉研究中,受试者随机佩戴 lotrafilcon B MV (AOAMV) 和 lotrafilcon B MF (AOAMF) 软性隐形眼镜,每次佩戴 2 周。 对两种治疗中的每一种都使用标准化驾驶模拟评估受试者。 配发一副新镜片用于评估。 受试者还在第 1 期和第 2 期分别佩戴了 lotrafilcon B 单视距 (SVD) 和 comfilcon A MF 隐形眼镜,以进行额外的当天评估。 在第 1 阶段期间,在驾驶模拟器中进行习惯性矫正以适应驾驶。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 目前的软性隐形眼镜佩戴者(1 个月或更长时间),远距离球面屈光度要求为 +1.00 至 +4.00 屈光度 (D) 或 -1.00 至 -10.00D,并且从未尝试过单视或 AOAMF 失败。
  • 中度至高度老花眼,即眼镜加度要求+1.50D或以上。
  • 双眼散光(如果存在)≤1.00D。
  • 双眼远视力 (VA) 可矫正至 20/30 (+0.2 logMAR)。
  • 在双眼视觉距离的正常范围内(8Δ 外斜视,≤8Δ 内斜视),垂直斜视 = 1.5Δ 低或高。
  • 持有完整的英国驾驶执照至少 3 年,每年至少行驶 2000 英里。
  • 愿意每周至少配戴 5 天学习镜片。
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 现有 AIR OPTIX® Multifocal CL 用户。
  • 双眼的球体要求在 +0.75 至 -0.75D 范围内。
  • 以前的屈光手术。
  • 眼部/全身医疗状况或医疗禁忌配戴隐形眼镜或模拟驾驶。
  • 在过去 30 天内参加过临床研究。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:AOAMV,然后是 AOAMF
Lotrafilcon B MV 隐形眼镜在第 1 期佩戴了 2 周,随后是 lotrafilcon B MF 隐形眼镜在第 2 期佩戴了 2 周
双眼佩戴多焦点隐形眼镜
其他名称:
  • AIR OPTIX® Aqua 多焦点
  • AOAMF
佩戴一只眼睛矫正远距离和一只眼睛矫正近距离的球面隐形眼镜
其他名称:
  • AIR OPTIX® 水族
  • AOAMV
双眼佩戴的球面隐形眼镜矫正了距离
其他名称:
  • AIR OPTIX® 水族
双眼佩戴多焦点隐形眼镜
其他名称:
  • Biofinity® 多焦点
每个受试者的习惯处方双眼佩戴的隐形眼镜
其他:AOAMF,然后是 AOAMV
Lotrafilcon B MF 隐形眼镜在第 1 期佩戴了 2 周,随后是 lotrafilcon B MV 隐形眼镜在第 2 期佩戴了 2 周
双眼佩戴多焦点隐形眼镜
其他名称:
  • AIR OPTIX® Aqua 多焦点
  • AOAMF
佩戴一只眼睛矫正远距离和一只眼睛矫正近距离的球面隐形眼镜
其他名称:
  • AIR OPTIX® 水族
  • AOAMV
双眼佩戴的球面隐形眼镜矫正了距离
其他名称:
  • AIR OPTIX® 水族
双眼佩戴多焦点隐形眼镜
其他名称:
  • Biofinity® 多焦点
每个受试者的习惯处方双眼佩戴的隐形眼镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
驾驶对危险的反应时间(以制动时间衡量,以秒为单位)
大体时间:第 2 周,每个时期
在模拟夜间驾驶期间评估对危险的驾驶反应时间,并测量为制动时间,以秒为单位。 一只眼睛(研究眼)有助于分析。 该结果测量是为 AOAMV 和 AOAMF 预先指定的。
第 2 周,每个时期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
横向定位的标准偏差
大体时间:第 2 周,每个时期
在模拟夜间驾驶期间评估横向定位(留在车道中)的标准偏差,并测量为与参考点的偏差距离,以米为单位。 此结果测量是为 AOAMV 和 AOAMF 预先指定的。
第 2 周,每个时期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care、Alcon Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月11日

首次发布 (估计)

2014年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月21日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M-14-009

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