Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie symulatora jazdy porównujące dwa tryby korekcji starczowzroczności za pomocą soczewek kontaktowych

21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ogólnym celem tego badania jest porównanie wpływu miękkich soczewek kontaktowych wieloogniskowych (MF) i jednoogniskowych (MV) na symulowaną zdolność prowadzenia pojazdów u średnio-późnych starczowzrocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym skrzyżowanym badaniu uczestnicy nosili miękkie soczewki kontaktowe lotrafilcon B MV (AOAMV) i lotrafilcon B MF (AOAMF) losowo przez 2 tygodnie. Badanych oceniano za pomocą znormalizowanej symulacji jazdy dla każdej z dwóch terapii. Do oceny wydano świeżą parę soczewek. Uczestnicy nosili również soczewki kontaktowe lotrafilcon B do dali jednoogniskowej (SVD) i soczewki kontaktowe comfilcon A MF odpowiednio w okresie 1 i okresie 2 w celu dodatkowej oceny tego samego dnia. Korekta nawykowa była noszona podczas jazdy aklimatyzacyjnej w symulatorze jazdy w okresie 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualne osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe (przez 1 miesiąc lub dłużej) z wymaganiami dotyczącymi mocy sferycznej w zakresie odległości od +1,00 do +4,00 dioptrii (D) lub od -1,00 do -10,00D, które nigdy nie próbowały monowizji lub AOAMF, a następnie poniosły porażkę.
  • Średnia do wysokiej starczowzroczność, tj. wymagany dodatek do okularów +1,50D lub więcej.
  • Astygmatyzm, jeśli występuje, ≤1,00D w obu oczach.
  • Ostrość wzroku do dali (VA) korygowana do 20/30 (+0,2 logMAR) w obu oczach.
  • W normalnych zakresach widzenia obuocznego na odległość (8Δ egzoforia, ≤8Δ esoforia), foria pionowa = 1,5Δ hipo lub hiper.
  • Pełne brytyjskie prawo jazdy posiadane przez co najmniej 3 lata i przejeżdżane co najmniej 2000 mil rocznie.
  • Gotowość do noszenia soczewek studyjnych co najmniej 5 dni w tygodniu.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący użytkownik AIR OPTIX® Multifocal CL.
  • Wymagania kuli w zakresie +0,75 do -0,75D w obu oczach.
  • Przebyta chirurgia refrakcyjna.
  • Stan chorobowy oka/ogólnoustrojowy lub leczenie przeciwwskazane do noszenia soczewek kontaktowych lub symulacja prowadzenia pojazdu.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: AOAMV, a następnie AOAMF
Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B MV noszone przez 2 tygodnie w Okresie 1, a następnie soczewki kontaktowe Lotrafilcon B MF noszone przez 2 tygodnie w Okresie 2
Urządzenie: Lotrafilcon BMF
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe noszone w obu oczach
Inne nazwy:
  • Wieloogniskowe soczewki AIR OPTIX® Aqua
  • AOAMF
Urządzenie: Lotrafilcon B MV
Sferyczne soczewki kontaktowe noszone z 1 okiem z korekcją do dali i 1 okiem z korekcją do bliży
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX® Aqua
  • AOAMV
Urządzenie: Lotrafilcon B SVD
Sferyczne soczewki kontaktowe noszone przy obu oczach z korekcją odległości
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX® Aqua
Urządzenie: Comfilcon A MF
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe noszone w obu oczach
Inne nazwy:
  • Wieloogniskowa Biofinity®
Urządzenie: Zwykłe soczewki kontaktowe
Soczewki kontaktowe noszone w obu oczach zgodnie ze zwykłą receptą pacjenta
Inny: AOAMF, a następnie AOAMV
Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B MF noszone przez 2 tygodnie w okresie 1, a następnie soczewki kontaktowe lotrafilcon B MV noszone przez 2 tygodnie w okresie 2
Urządzenie: Lotrafilcon BMF
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe noszone w obu oczach
Inne nazwy:
  • Wieloogniskowe soczewki AIR OPTIX® Aqua
  • AOAMF
Urządzenie: Lotrafilcon B MV
Sferyczne soczewki kontaktowe noszone z 1 okiem z korekcją do dali i 1 okiem z korekcją do bliży
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX® Aqua
  • AOAMV
Urządzenie: Lotrafilcon B SVD
Sferyczne soczewki kontaktowe noszone przy obu oczach z korekcją odległości
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX® Aqua
Urządzenie: Comfilcon A MF
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe noszone w obu oczach
Inne nazwy:
  • Wieloogniskowa Biofinity®
Urządzenie: Zwykłe soczewki kontaktowe
Soczewki kontaktowe noszone w obu oczach zgodnie ze zwykłą receptą pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji kierowcy na zagrożenia (mierzony czasem hamowania w sekundach)
Ramy czasowe: Tydzień 2, każdy okres
Czas reakcji kierowcy na zagrożenie oceniano podczas symulowanej jazdy nocnej i mierzono jako czas do hamowania w sekundach. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie. Ta miara wyniku została wstępnie określona dla AOAMV i AOAMF.
Tydzień 2, każdy okres

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie standardowe pozycjonowania bocznego
Ramy czasowe: Tydzień 2, każdy okres
Odchylenie standardowe ustawienia bocznego (pozostawania na pasie ruchu) oceniano podczas symulowanej jazdy nocnej i mierzono jako odległość odchylenia od punktu odniesienia w metrach. Ta miara wyniku jest wstępnie określona dla AOAMV i AOAMF.
Tydzień 2, każdy okres

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-14-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lotrafilcon BMF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj