Исследование на симуляторе вождения, в котором сравниваются два режима коррекции пресбиопии с помощью контактных линз
21 января 2016 г. обновлено: Alcon Research
Общая цель данного исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние мультифокальных (MF) и моновизионных (MV) мягких контактных линз на моделируемые характеристики вождения при средней и поздней пресбиопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом перекрестном исследовании испытуемые носили мягкие контактные линзы лотрафилкон B MV (AOAMV) и лотрафилкон B MF (AOAMF) в случайном порядке в течение 2 недель каждая.
Субъектов оценивали с использованием стандартизированной симуляции вождения для каждого из двух видов лечения.
Для оценки была выдана свежая пара линз.
Субъекты также носили однофокальные контактные линзы лотрафилкон В для дали (SVD) и контактные линзы комфилкон А MF в период 1 и 2 соответственно для дополнительной оценки в тот же день.
Привычная коррекция надевалась для акклиматизационной езды на симуляторе вождения в период 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Те, кто в настоящее время носит мягкие контактные линзы (в течение 1 месяца или более) с требованиями к дальней сферической оптической силе от +1,00 до +4,00 диоптрий (D) или от -1,00 до -10,00D, и которые никогда не пробовали, а затем потерпели неудачу в монозрении или AOAMF.
- Пресбиопия от средней до высокой степени, т. е. потребность в очках +1,50 дптр или более.
- Астигматизм, если он есть, ≤1,00 дптр на обоих глазах.
- Острота зрения вдаль (VA) с коррекцией до 20/30 (+0,2 logMAR) для обоих глаз.
- В пределах нормы для бинокулярного зрения вдаль (экзофория 8Δ, эзофория ≤8Δ), вертикальная фория = 1,5Δ гипо или гипер.
- Полные водительские права Соединенного Королевства со стажем не менее 3 лет и пробегом не менее 2000 миль в год.
- Готовы носить учебные линзы не менее 5 дней в неделю.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Существующий пользователь AIR OPTIX® Multifocal CL.
- Требования к сфере в диапазоне от +0,75 до -0,75 дптр на оба глаза.
- Предшествующая рефракционная хирургия.
- Глазное/системное заболевание или лечение, противопоказанное ношению контактных линз или симуляции вождения.
- Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: АОАМВ, затем АОАМФ
Контактные линзы лотрафилкон В MV, носимые в течение 2 недель в период 1, затем контактные линзы лотрафилкон В MF, носимые в течение 2 недель в период 2
|
Мультифокальные контактные линзы на оба глаза
Другие имена:
Сферические контактные линзы, носимые с коррекцией 1 глаза для дали и 1 глаза для близи
Другие имена:
Сферические контактные линзы, носимые обоими глазами с поправкой на расстояние
Другие имена:
Мультифокальные контактные линзы на оба глаза
Другие имена:
Контактные линзы, носимые на оба глаза в соответствии с обычным предписанием субъекта
|
|
Другой: АОАМФ, затем АОАМВ
Контактные линзы лотрафилкон B MF, носимые в течение 2 недель в период 1, затем контактные линзы лотрафилкон В MV, носимые в течение 2 недель в период 2
|
Мультифокальные контактные линзы на оба глаза
Другие имена:
Сферические контактные линзы, носимые с коррекцией 1 глаза для дали и 1 глаза для близи
Другие имена:
Сферические контактные линзы, носимые обоими глазами с поправкой на расстояние
Другие имена:
Мультифокальные контактные линзы на оба глаза
Другие имена:
Контактные линзы, носимые на оба глаза в соответствии с обычным предписанием субъекта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции при вождении на опасность (измеряется временем до торможения в секундах)
Временное ограничение: 2 неделя, каждый период
|
Время реакции водителя на опасность оценивалось во время имитации вождения в ночное время и измерялось как время до торможения в секундах.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Эта мера исхода была предварительно определена для AOAMV и AOAMF.
|
2 неделя, каждый период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение бокового позиционирования
Временное ограничение: 2 неделя, каждый период
|
Стандартное отклонение бокового позиционирования (оставания на полосе движения) оценивали во время имитации вождения в ночное время и измеряли как расстояние отклонения от контрольной точки в метрах.
Эта мера исхода предварительно определена для AOAMV и AOAMF.
|
2 неделя, каждый период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-14-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .