Ajosimulaattoritutkimus, jossa verrataan kahta ikäikäisen ikänäön korjausmuotoa piilolinsseillä
torstai 21. tammikuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata multifokaalisten (MF) ja monovision (MV) pehmeiden piilolinssien vaikutusta simuloituun ajokykyyn keskimyöhäisillä presbyopeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä crossover-tutkimuksessa koehenkilöt käyttivät lotrafilcon B MV (AOAMV) ja lotrafilcon B MF (AOAMF) pehmeitä piilolinssejä satunnaistetusti 2 viikon ajan.
Koehenkilöt arvioitiin käyttämällä standardoitua ajosimulaatiota kummallekin hoidolle.
Arviointia varten jaettiin tuore linssipari.
Koehenkilöt käyttivät myös lotrafilcon B SSD -piilolinssejä jakson 1 aikana ja comfilcon A MF -piilolinssejä jakson 2 aikana lisäarviointia varten samana päivänä.
Totuttelukorjausta käytettiin ajosimulaattorissa kauden 1 aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset pehmeiden piilolinssien käyttäjät (vähintään 1 kuukauden ajan), joiden pallotehotarve on +1,00 - + 4,00 dioptria (D) tai -1,00 - -10,00 D ja jotka eivät ole koskaan yrittäneet ja sitten epäonnistuneet monovision tai AOAMF:ssä.
- Keski- tai korkea ikänäköisyys, eli silmälasien lisäysvaatimus on +1,50 D tai enemmän.
- Astigmatismi, jos esiintyy, ≤1,00D molemmissa silmissä.
- Näöntarkkuus etäisyydeltä (VA) korjattavissa arvoon 20/30 (+0,2 logMAR) molemmissa silmissä.
- Binokulaarisen näön normaaleilla etäisyyksillä (8Δ eksoforia, ≤ 8Δ esoforia), pystysuora fooria = 1,5 Δ hypo tai hyper.
- Yhdistyneen kuningaskunnan täysi ajokortti, joka on pidetty vähintään 3 vuotta ja vähintään 2000 mailia vuodessa.
- Valmis käyttämään opintolinssejä vähintään 5 päivää viikossa.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen AIR OPTIX® Multifocal CL -käyttäjä.
- Pallon vaatimus välillä +0,75 - -0,75D molemmissa silmissä.
- Aiempi taittoleikkaus.
- Silmän/systeeminen sairaus tai lääkintähoito, joka estää piilolinssien käytön tai ajosimuloinnin.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AOAMV, sitten AOAMF
Lotrafilcon B MV -piilolinssit, joita käytettiin 2 viikkoa jaksolla 1, ja sen jälkeen 2 viikkoa käytettyjä lotrafilcon B MF -piilolinssejä kaudella 2
|
Molemmissa silmissä käytetyt multifokaaliset piilolinssit
Muut nimet:
Pallomaiset piilolinssit, joissa 1 silmä on korjattu etäisyyttä ja 1 silmäkorjattu lähelle
Muut nimet:
Pallomaiset piilolinssit, joissa molemmat silmät on korjattu etäisyyden mukaan
Muut nimet:
Molemmissa silmissä käytetyt multifokaaliset piilolinssit
Muut nimet:
Molemmissa silmissä käytetyt piilolinssit henkilön tavanomaisen reseptin mukaan
|
|
Muut: AOAMF, sitten AOAMV
Lotrafilcon B MF -piilolinssit, joita käytettiin 2 viikkoa jaksolla 1, ja sen jälkeen 2 viikkoa käytettyjä lotrafilcon B MV -piilolinssejä 2:lla
|
Molemmissa silmissä käytetyt multifokaaliset piilolinssit
Muut nimet:
Pallomaiset piilolinssit, joissa 1 silmä on korjattu etäisyyttä ja 1 silmäkorjattu lähelle
Muut nimet:
Pallomaiset piilolinssit, joissa molemmat silmät on korjattu etäisyyden mukaan
Muut nimet:
Molemmissa silmissä käytetyt multifokaaliset piilolinssit
Muut nimet:
Molemmissa silmissä käytetyt piilolinssit henkilön tavanomaisen reseptin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajon reaktioaika vaaroihin (mitattu jarrutusajalla, sekunneissa)
Aikaikkuna: Viikko 2, jokainen jakso
|
Ajon reaktioaika vaaroihin arvioitiin simuloidun yöajon aikana ja mitattiin jarrutusaikana sekunneissa.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen AOAMV:lle ja AOAMF:lle.
|
Viikko 2, jokainen jakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lateraalisen paikantamisen keskihajonta
Aikaikkuna: Viikko 2, jokainen jakso
|
Sivusijainnin (kaistalla pysymisen) keskihajonta arvioitiin simuloidun yöajon aikana ja mitattiin poikkeamaetäisyydenä vertailupisteestä metreinä.
Tämä tulosmitta on ennalta määritetty AOAMV:lle ja AOAMF:lle.
|
Viikko 2, jokainen jakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-14-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .