Étude sur simulateur de conduite comparant deux modes de correction de la presbytie avec des lentilles de contact
21 janvier 2016 mis à jour par: Alcon Research
L'objectif global de cette étude est de comparer l'effet sur les performances de conduite simulées des lentilles de contact souples multifocales (MF) par rapport à la monovision (MV) chez les presbytes moyens à tardifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude croisée, les sujets portaient des lentilles de contact souples lotrafilcon B MV (AOAMV) et lotrafilcon B MF (AOAMF) randomisées pendant 2 semaines chacune.
Les sujets ont été évalués à l'aide d'une simulation de conduite standardisée pour chacun des deux traitements.
Une nouvelle paire de lentilles a été distribuée pour l'évaluation.
Les sujets portaient également des lentilles de contact à vision unique lotrafilcon B (SVD) et comfilcon A MF pendant la période 1 et la période 2 respectivement pour une évaluation supplémentaire le jour même.
La correction habituelle a été portée pour un trajet d'acclimatation dans le simulateur de conduite pendant la période 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Porteurs actuels de lentilles de contact souples (depuis 1 mois ou plus) avec des exigences de puissance sphérique à distance de +1,00 à + 4,00 dioptries (D) ou -1,00 à -10,00D, et qui n'ont jamais essayé puis échoué en monovision ou AOAMF.
- Presbytie moyenne à élevée, c'est-à-dire exigence d'ajout de lunettes de +1,50 D ou plus.
- Astigmatisme, si présent, ≤1.00D dans les deux yeux.
- Acuité visuelle à distance (VA) corrigeable à 20/30 (+0,2 logMAR) dans les deux yeux.
- Dans les plages normales de vision binoculaire pour la distance (exophorie 8Δ, esophorie ≤8Δ), phorie verticale = 1,5Δ hypo ou hyper.
- Permis de conduire complet du Royaume-Uni détenu depuis au moins 3 ans, avec au moins 2000 miles parcourus par an.
- Disposé à porter des lentilles d'étude au moins 5 jours par semaine.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Utilisateur existant d'AIR OPTIX® Multifocal CL.
- Exigence de sphère comprise entre +0,75 et -0,75D dans les deux yeux.
- Chirurgie réfractive antérieure.
- Condition médicale oculaire/systémique ou traitement médical contre-indiquant le port de lentilles de contact ou la simulation de conduite.
- Participation à une étude clinique au cours des 30 derniers jours.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: AOAMV, puis AOAMF
Lentilles de contact Lotrafilcon B MV portées pendant 2 semaines dans la Période 1, suivies de lentilles de contact Lotrafilcon B MF portées pendant 2 semaines dans la Période 2
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Lentilles de contact multifocales portées dans les deux yeux
Autres noms:
Lentilles de contact sphériques portées avec 1 œil corrigé de distance et 1 œil corrigé de près
Autres noms:
Lentilles de contact sphériques portées avec les deux yeux corrigés pour la distance
Autres noms:
Lentilles de contact multifocales portées dans les deux yeux
Autres noms:
Lentilles de contact portées dans les deux yeux selon la prescription habituelle du sujet
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Autre: AOAMF, puis AOAMV
Lentilles de contact Lotrafilcon B MF portées pendant 2 semaines dans la Période 1, suivies de lentilles de contact Lotrafilcon B MV portées pendant 2 semaines dans la Période 2
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Lentilles de contact multifocales portées dans les deux yeux
Autres noms:
Lentilles de contact sphériques portées avec 1 œil corrigé de distance et 1 œil corrigé de près
Autres noms:
Lentilles de contact sphériques portées avec les deux yeux corrigés pour la distance
Autres noms:
Lentilles de contact multifocales portées dans les deux yeux
Autres noms:
Lentilles de contact portées dans les deux yeux selon la prescription habituelle du sujet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de réaction de la conduite aux dangers (tel que mesuré par le temps de freinage, en secondes)
Délai: Semaine 2, chaque période
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Le temps de réaction de la conduite face aux dangers a été évalué lors d'une conduite de nuit simulée et mesuré en temps de freinage, en secondes.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour l'AOAMV et l'AOAMF.
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Semaine 2, chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Écart type du positionnement latéral
Délai: Semaine 2, chaque période
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L'écart type du positionnement latéral (rester dans la voie) a été évalué lors d'une conduite de nuit simulée et mesuré comme la distance d'écart par rapport au point de référence, en mètres.
Cette mesure de résultat est prédéfinie pour l'AOAMV et l'AOAMF.
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Semaine 2, chaque période
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Première publication (Estimation)
15 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-14-009
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