Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kørselsimulatorundersøgelse, der sammenligner to tilstande til presbyopisk korrektion med kontaktlinser

21. januar 2016 opdateret af: Alcon Research
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten på simuleret kørepræstation af bløde multifokale (MF) kontra monovision (MV) kontaktlinser i mid-sen presbyopes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne crossover-undersøgelse bar forsøgspersonerne lotrafilcon B MV (AOAMV) og lotrafilcon B MF (AOAMF) bløde kontaktlinser som randomiseret i 2 uger hver. Forsøgspersonerne blev vurderet ved hjælp af en standardiseret køresimulering for hver af de to behandlinger. Et par friske linser blev udleveret til vurderingen. Forsøgspersonerne bar også lotrafilcon B single vision distance (SVD) og comfilcon A MF kontaktlinser i henholdsvis periode 1 og periode 2 til en yderligere vurdering samme dag. Vanekorrektion blev båret til en akklimatiseringskørsel i køresimulatoren i periode 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende brugere af bløde kontaktlinser (i 1 måned eller mere) med afstandskrav til sfærisk kraft på +1,00 til + 4,00 dioptrier (D) eller -1,00 til -10,00D, og ​​som aldrig har prøvet og derefter fejlet i monovision eller AOAMF.
  • Medium til høj presbyopi, dvs. krav til brilletilsætning på +1,50D eller mere.
  • Astigmatisme, hvis tilstede, ≤1,00D i begge øjne.
  • Afstandssynsstyrke (VA) kan korrigeres til 20/30 (+0,2 logMAR) i begge øjne.
  • Inden for normalområderne for kikkertsyn for afstand (8Δ eksofori, ≤8Δ esophoria), lodret fori = 1,5Δ hypo eller hyper.
  • Fuldt britisk kørekort holdt i mindst 3 år, med mindst 2000 miles kørt om året.
  • Er villig til at bære studielinser mindst 5 dage om ugen.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende AIR OPTIX® Multifocal CL-bruger.
  • Kuglekrav i området +0,75 til -0,75D i begge øjne.
  • Tidligere refraktiv operation.
  • Okulær/systemisk medicinsk tilstand eller medicinsk behandling, der kontraindikerer kontaktlinsebrug eller køresimulering.
  • Deltagelse i et klinisk studie inden for de seneste 30 dage.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AOAMV, derefter AOAMF
Lotrafilcon B MV kontaktlinser brugt i 2 uger i periode 1, efterfulgt af lotrafilcon B MF kontaktlinser brugt i 2 uger i periode 2
Enhed: Lotrafilcon B MF
Multifokale kontaktlinser i begge øjne
Andre navne:
  • AIR OPTIX® Aqua Multifocal
  • AOAMF
Enhed: Lotrafilcon B MV
Sfæriske kontaktlinser båret med 1 øje ​​korrigeret for afstand og 1 øje ​​korrigeret for nær
Andre navne:
  • AIR OPTIX® Aqua
  • AOAMV
Enhed: Lotrafilcon B SVD
Sfæriske kontaktlinser båret med begge øjne korrigeret for afstand
Andre navne:
  • AIR OPTIX® Aqua
Enhed: Comfilcon A MF
Multifokale kontaktlinser i begge øjne
Andre navne:
  • Biofinity® Multifocal
Enhed: Vanlige kontaktlinser
Kontaktlinser båret i begge øjne pr. forsøgspersons sædvanlige recept
Andet: AOAMF, derefter AOAMV
Lotrafilcon B MF kontaktlinser brugt i 2 uger i periode 1, efterfulgt af lotrafilcon B MV kontaktlinser brugt i 2 uger i periode 2
Enhed: Lotrafilcon B MF
Multifokale kontaktlinser i begge øjne
Andre navne:
  • AIR OPTIX® Aqua Multifocal
  • AOAMF
Enhed: Lotrafilcon B MV
Sfæriske kontaktlinser båret med 1 øje ​​korrigeret for afstand og 1 øje ​​korrigeret for nær
Andre navne:
  • AIR OPTIX® Aqua
  • AOAMV
Enhed: Lotrafilcon B SVD
Sfæriske kontaktlinser båret med begge øjne korrigeret for afstand
Andre navne:
  • AIR OPTIX® Aqua
Enhed: Comfilcon A MF
Multifokale kontaktlinser i begge øjne
Andre navne:
  • Biofinity® Multifocal
Enhed: Vanlige kontaktlinser
Kontaktlinser båret i begge øjne pr. forsøgspersons sædvanlige recept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kørselsreaktionstid på farer (målt ved tid til at bremse, i sekunder)
Tidsramme: Uge 2, hver periode
Kørselsreaktionstid på farer blev vurderet under simuleret natkørsel og målt som tid til at bremse i sekunder. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Dette resultatmål var forudspecificeret for AOAMV og AOAMF.
Uge 2, hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardafvigelse for lateral positionering
Tidsramme: Uge 2, hver periode
Standardafvigelsen for lateral positionering (ved at blive i vognbanen) blev vurderet under simuleret natkørsel og målt som afstanden for afvigelsen fra referencepunktet i meter. Dette resultatmål er forudspecificeret for AOAMV og AOAMF.
Uge 2, hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-14-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lotrafilcon B MF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner