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Fahrsimulatorstudie zum Vergleich zweier Arten der Presbyopie-Korrektur mit Kontaktlinsen

21. Januar 2016 aktualisiert von: Alcon Research
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von multifokalen (MF) versus weichen Monovisions- (MV) Kontaktlinsen auf die simulierte Fahrleistung bei mittel-späten Presbyopen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Crossover-Studie trugen die Probanden weiche Kontaktlinsen vom Typ lotrafilcon B MV (AOAMV) und lotrafilcon B MF (AOAMF) nach dem Zufallsprinzip jeweils 2 Wochen lang. Die Probanden wurden unter Verwendung einer standardisierten Fahrsimulation für jede der beiden Behandlungen bewertet. Zur Beurteilung wurde ein frisches Paar Linsen abgegeben. Die Probanden trugen in Periode 1 bzw. Periode 2 für eine zusätzliche Bewertung am selben Tag Lotrafilcon B Single Vision Distance (SVD) und Comfilcon A MF Kontaktlinsen. Für eine Eingewöhnungsfahrt im Fahrsimulator wurde in Periode 1 eine Habitualkorrektion getragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Träger von weichen Kontaktlinsen (seit 1 Monat oder länger) mit sphärischen Fernwirkungsanforderungen von +1,00 bis +4,00 Dioptrien (D) oder -1,00 bis -10,00 D und die es noch nie mit Monovision oder AOAMF versucht haben und dann gescheitert sind.
  • Mittlere bis hohe Presbyopie, d. h. Brillenzusatzanforderung von +1,50 D oder mehr.
  • Astigmatismus, falls vorhanden, ≤ 1,00 D in beiden Augen.
  • Fernvisus (VA) korrigierbar auf 20/30 (+0,2 logMAR) in beiden Augen.
  • Innerhalb der normalen Bereiche für binokulares Sehen für die Ferne (8Δ Exophorie, ≤8Δ Esophorie), vertikale Phorie = 1,5Δ Hypo oder Hyper.
  • Vollständiger britischer Führerschein seit mindestens 3 Jahren mit mindestens 2000 gefahrenen Meilen pro Jahr.
  • Bereitschaft, Lernlinsen an mindestens 5 Tagen pro Woche zu tragen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende AIR OPTIX® Multifocal CL-Benutzer.
  • Sphärenbedarf im Bereich +0,75 bis -0,75 dpt bei beiden Augen.
  • Frühere refraktive Chirurgie.
  • Augen-/systemische Erkrankung oder medizinische Behandlung, die das Tragen von Kontaktlinsen oder Fahrsimulation kontraindiziert.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AOAMV, dann AOAMF
Lotrafilcon B MV Kontaktlinsen, getragen für 2 Wochen in Periode 1, gefolgt von Lotrafilcon B MF Kontaktlinsen, getragen für 2 Wochen in Periode 2
Gerät: Lotrafilcon B MF
Multifokale Kontaktlinsen, die in beiden Augen getragen werden
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® Aqua Multifokal
  • AOAMF
Gerät: Lotrafilcon B MV
Sphärische Kontaktlinsen, die mit einem auf die Entfernung korrigierten Auge und einem auf die Nähe korrigierten Auge getragen werden
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® Aqua
  • AOMV
Gerät: Lotrafilcon B SVD
Sphärische Kontaktlinsen, die beidäugig getragen werden und auf die Entfernung korrigiert sind
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® Aqua
Gerät: Comfilcon A MF
Multifokale Kontaktlinsen, die in beiden Augen getragen werden
Andere Namen:
  • Biofinity® Multifokal
Gerät: Gewöhnliche Kontaktlinsen
In beiden Augen getragene Kontaktlinsen gemäß der üblichen Sehstärke des Probanden
Sonstiges: AOAMF, dann AOAMV
Lotrafilcon B MF Kontaktlinsen, getragen für 2 Wochen in Periode 1, gefolgt von Lotrafilcon B MV Kontaktlinsen, getragen für 2 Wochen in Periode 2
Gerät: Lotrafilcon B MF
Multifokale Kontaktlinsen, die in beiden Augen getragen werden
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® Aqua Multifokal
  • AOAMF
Gerät: Lotrafilcon B MV
Sphärische Kontaktlinsen, die mit einem auf die Entfernung korrigierten Auge und einem auf die Nähe korrigierten Auge getragen werden
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® Aqua
  • AOMV
Gerät: Lotrafilcon B SVD
Sphärische Kontaktlinsen, die beidäugig getragen werden und auf die Entfernung korrigiert sind
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® Aqua
Gerät: Comfilcon A MF
Multifokale Kontaktlinsen, die in beiden Augen getragen werden
Andere Namen:
  • Biofinity® Multifokal
Gerät: Gewöhnliche Kontaktlinsen
In beiden Augen getragene Kontaktlinsen gemäß der üblichen Sehstärke des Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit des Fahrers auf Gefahren (gemessen an der Zeit bis zum Bremsen in Sekunden)
Zeitfenster: Woche 2, jede Periode
Die Fahrreaktionszeit auf Gefahren wurde während simulierter Nachtfahrten bewertet und als Zeit zum Bremsen in Sekunden gemessen. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Dieses Ergebnismaß wurde für AOAMV und AOAMF vorspezifiziert.
Woche 2, jede Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung der seitlichen Positionierung
Zeitfenster: Woche 2, jede Periode
Die Standardabweichung der seitlichen Positionierung (in der Spur bleiben) wurde während einer simulierten Nachtfahrt bewertet und als Abstand der Abweichung vom Referenzpunkt in Metern gemessen. Dieses Ergebnismaß ist für AOAMV und AOAMF vorspezifiziert.
Woche 2, jede Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-14-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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