Estudo de simulador de direção comparando dois modos de correção de presbiopia com lentes de contato
21 de janeiro de 2016 atualizado por: Alcon Research
O objetivo geral deste estudo é comparar o efeito no desempenho de direção simulado de lentes de contato gelatinosas multifocais (MF) versus monovisão (MV) em presbitas medianos e tardios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo cruzado, os indivíduos usaram lentes de contato gelatinosas lotrafilcon B MV (AOAMV) e lotrafilcon B MF (AOAMF) aleatoriamente por 2 semanas cada.
Os indivíduos foram avaliados usando uma simulação de direção padronizada para cada um dos dois tratamentos.
Um novo par de lentes foi dispensado para a avaliação.
Os indivíduos também usaram lentes de contato de visão única (SVD) lotrafilcon B e lentes de contato comfilcon A MF durante o Período 1 e o Período 2, respectivamente, para uma avaliação adicional no mesmo dia.
A correção habitual foi usada para um passeio de aclimatação no simulador de direção durante o Período 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários atuais de lentes de contato gelatinosas (por 1 mês ou mais) com requisitos de potência esférica à distância de +1,00 a +4,00 dioptrias (D) ou -1,00 a -10,00D, e que nunca tentaram e depois falharam em monovisão ou AOAMF.
- Presbiopia média a alta, ou seja, necessidade de adição de óculos de +1,50D ou mais.
- Astigmatismo, se presente, ≤1,00D em ambos os olhos.
- Acuidade visual à distância (AV) corrigível para 20/30 (+0,2 logMAR) em ambos os olhos.
- Dentro dos intervalos normais para visão binocular para longe (8Δ exoforia, ≤8Δ esoforia), foria vertical = 1,5Δ hipo ou hiper.
- Carta de condução completa do Reino Unido com pelo menos 3 anos, com pelo menos 2000 milhas percorridas por ano.
- Disposto a usar lentes de estudo pelo menos 5 dias por semana.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Usuário existente do AIR OPTIX® Multifocal CL.
- Requisito de esfera na faixa de +0,75 a -0,75D em ambos os olhos.
- Cirurgia refrativa prévia.
- Condição médica ocular/sistêmica ou tratamento médico contra-indicando o uso de lentes de contato ou simulação de direção.
- Participação em um estudo clínico nos últimos 30 dias.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: AOAMV, depois AOAMF
Lentes de contato Lotrafilcon B MV usadas por 2 semanas no Período 1, seguidas por lentes de contato Lotrafilcon B MF usadas por 2 semanas no Período 2
|
Lentes de contato multifocais usadas em ambos os olhos
Outros nomes:
Lentes de contato esféricas usadas com 1 olho corrigido para longe e 1 olho corrigido para perto
Outros nomes:
Lentes de contato esféricas usadas com ambos os olhos corrigidos para distância
Outros nomes:
Lentes de contato multifocais usadas em ambos os olhos
Outros nomes:
Lentes de contato usadas em ambos os olhos por prescrição habitual do sujeito
|
|
Outro: AOAMF, depois AOAMV
Lentes de contato Lotrafilcon B MF usadas por 2 semanas no Período 1, seguidas por lentes de contato Lotrafilcon B MV usadas por 2 semanas no Período 2
|
Lentes de contato multifocais usadas em ambos os olhos
Outros nomes:
Lentes de contato esféricas usadas com 1 olho corrigido para longe e 1 olho corrigido para perto
Outros nomes:
Lentes de contato esféricas usadas com ambos os olhos corrigidos para distância
Outros nomes:
Lentes de contato multifocais usadas em ambos os olhos
Outros nomes:
Lentes de contato usadas em ambos os olhos por prescrição habitual do sujeito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de reação de direção a perigos (conforme medido pelo tempo para frear, em segundos)
Prazo: Semana 2, cada período
|
O tempo de reação da direção aos perigos foi avaliado durante a condução noturna simulada e medido como tempo para frear, em segundos.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Esta medida de resultado foi pré-especificada para AOAMV e AOAMF.
|
Semana 2, cada período
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desvio Padrão do Posicionamento Lateral
Prazo: Semana 2, cada período
|
O desvio padrão do posicionamento lateral (permanência na faixa) foi avaliado durante a condução noturna simulada e medido como a distância do desvio do ponto de referência, em metros.
Esta medida de resultado é pré-especificada para AOAMV e AOAMF.
|
Semana 2, cada período
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-14-009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lotrafilcon B MF
-
Indiana UniversityAlcon ResearchConcluídoMiopia | HipermetropiaEstados Unidos
-
Alcon ResearchConcluído
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ConcluídoAcuidade visualAustrália
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Concluído
-
CooperVision, Inc.Concluído
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooConcluído
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Concluído
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Concluído
-
CooperVision, Inc.Concluído
-
CooperVision, Inc.Concluído