Rijsimulatorstudie waarin twee manieren van presbyopiecorrectie met contactlenzen worden vergeleken
21 januari 2016 bijgewerkt door: Alcon Research
Het algemene doel van deze studie is het vergelijken van het effect op gesimuleerde rijprestaties van multifocale (MF) versus monovision (MV) zachte contactlenzen bij mid-late presbyopen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze cross-over studie droegen proefpersonen lotrafilcon B MV (AOAMV) en lotrafilcon B MF (AOAMF) zachte contactlenzen, elk gedurende 2 weken gerandomiseerd.
De proefpersonen werden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde rijsimulatie voor elk van de twee behandelingen.
Voor de beoordeling werd een nieuw paar lenzen verstrekt.
Proefpersonen droegen ook lotrafilcon B single vision distance (SVD) en comfilcon A MF contactlenzen tijdens respectievelijk periode 1 en periode 2 voor een aanvullende beoordeling op dezelfde dag.
Gewone correctie werd gedragen voor een acclimatisatierit in de rijsimulator tijdens Periode 1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige dragers van zachte contactlenzen (gedurende 1 maand of langer) met vereisten voor sferisch afstandsvermogen van +1,00 tot +4,00 dioptrieën (D) of -1,00 tot -10,00D, en die het nooit hebben geprobeerd en vervolgens faalden in monovisie of AOAMF.
- Gemiddelde tot hoge presbyopie, d.w.z. een briltoevoeging van +1,50D of meer.
- Astigmatisme, indien aanwezig, ≤1.00D in beide ogen.
- Visuele scherpte op afstand (VA) corrigeerbaar tot 20/30 (+0,2 logMAR) in beide ogen.
- Binnen de normale bereiken voor binoculair zicht voor afstand (8Δ exophoria, ≤8Δ esophoria), verticale foria = 1,5Δ hypo of hyper.
- Volledig Brits rijbewijs in bezit van minimaal 3 jaar, met minimaal 2000 gereden mijlen per jaar.
- Bereid om studielenzen minimaal 5 dagen per week te dragen.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande AIR OPTIX® Multifocal CL-gebruiker.
- Bolvereiste in het bereik van +0,75 tot -0,75D in beide ogen.
- Eerdere refractieve chirurgie.
- Oculaire/systemische medische aandoening of medische behandeling die contra-indicatie is voor het dragen van contactlenzen of rijsimulatie.
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AOAMV, dan AOAMF
Lotrafilcon B MV contactlenzen gedragen gedurende 2 weken in periode 1, gevolgd door lotrafilcon B MF contactlenzen gedragen gedurende 2 weken in periode 2
|
Multifocale contactlenzen die in beide ogen worden gedragen
Andere namen:
Sferische contactlenzen gedragen met 1 oog gecorrigeerd voor veraf en 1 oog gecorrigeerd voor dichtbij
Andere namen:
Sferische contactlenzen gedragen met beide ogen gecorrigeerd voor afstand
Andere namen:
Multifocale contactlenzen die in beide ogen worden gedragen
Andere namen:
Contactlenzen die in beide ogen worden gedragen volgens het gebruikelijke recept van de proefpersoon
|
|
Ander: AOAMF, dan AOAMV
Lotrafilcon B MF contactlenzen gedragen gedurende 2 weken in periode 1, gevolgd door lotrafilcon B MV contactlenzen gedragen gedurende 2 weken in periode 2
|
Multifocale contactlenzen die in beide ogen worden gedragen
Andere namen:
Sferische contactlenzen gedragen met 1 oog gecorrigeerd voor veraf en 1 oog gecorrigeerd voor dichtbij
Andere namen:
Sferische contactlenzen gedragen met beide ogen gecorrigeerd voor afstand
Andere namen:
Multifocale contactlenzen die in beide ogen worden gedragen
Andere namen:
Contactlenzen die in beide ogen worden gedragen volgens het gebruikelijke recept van de proefpersoon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijd rijden op gevaren (zoals gemeten door tijd tot remmen, in seconden)
Tijdsspanne: Week 2, elke periode
|
De reactietijd van de bestuurder op gevaren werd beoordeeld tijdens gesimuleerde nachtelijke ritten en gemeten als tijd om te remmen, in seconden.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd voor AOAMV en AOAMF.
|
Week 2, elke periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaarddeviatie van laterale positionering
Tijdsspanne: Week 2, elke periode
|
De standaarddeviatie van laterale positionering (in de baan blijven) werd beoordeeld tijdens gesimuleerde nachtelijke ritten en gemeten als de afstand van de afwijking vanaf het referentiepunt, in meters.
Deze uitkomstmaat is vooraf gespecificeerd voor AOAMV en AOAMF.
|
Week 2, elke periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, Vision Care, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-14-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .