Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label kreatinundersøgelse for kvindelige meth-brugere

13. april 2016 opdateret af: Perry Renshaw

Open-label kreatinmonohydrattilskud hos deprimerede kvindelige metamfetaminbrugere

Undersøgelsens formål og mål:

Målene bør angives på en sådan måde, at læseren kan vurdere hensigtsmæssigheden af ​​undersøgelsesdesignet. Hvis det er relevant, angiv de specifikke hypoteser, der testes, og/eller undersøgelsens formål. Brug lægsprog.

Brug af metamfetamin giver anledning til stor bekymring i staten Utah, fordi det er det primære trusselsmiddel i staten, og det er det primære stof, der foretrækkes blandt kvinder mellem 18 og 24 år. Undersøgelsens primære hypotese er, at otte ugers oral kreatintilskud vil resultere i forbedringer i depressionsscore hos kvindelige MA-brugere. Sekundære hypoteser omfatter følgende: 1) kreatintilskud vil resultere i et fald i antallet af positive MA-screeninger; 2) NAA- og Cr-koncentrationer vil stige efter otte ugers oral kreatintilskud; og 3) PCr/β-NTP-niveauer i frontallappen ved brug af 31P MRS vil stige efter otte ugers kreatinmonohydrat oralt tilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være kvinde
  2. Skal være mellem 13 og 55 år
  3. Metamfetamin skal være det primære lægemiddel
  4. Skal have brugt metamfetamin inden for de sidste 6 måneder
  5. For deltagere > 18 år skal have en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS eller HAM-D) score på > 17
  6. For deltagere under 18 år skal de have en Children Depression Rating Scale (CDRS)-score på > 40
  7. Skal kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelige nuværende eller tidligere medicinske tilstande, såsom kardiovaskulære, nyre- eller endokrine lidelser
  2. DSM-IV diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  3. Kendt graviditet eller positiv urin HCG-test
  4. Aktuel alvorlig drabs- eller selvmordsrisiko
  5. Young Mania Rating Scale (YMRS) score > 7
  6. Manglende evne til at overholde protokollen
  7. Kontraindikation til MR-skanning
  8. Positiv HIV-test
  9. Kendt følsomhed over for kreatinmonohydrat

Inklusionskriterier for sund sammenligningsgruppe:

  1. Skal være kvinde
  2. Skal være mellem 13 og 55 år
  3. Skal kunne give informeret samtykke

Eksklusionskriterier for sund sammenligningsgruppe:

  1. Betydelig aktuel medicinsk sygdom
  2. DSM-IV lidelse identificeret af SCID (til at inkludere bipolar I, bipolar II, bipolar NOS, svær depressiv lidelse, dystymi lidelse, depressiv lidelse NOS, primære psykotiske symptomer, stofbrugsforstyrrelser og angstlidelser)
  3. Kendt graviditet eller positiv urin HCG-test
  4. Kontraindikation til MR-skanning
  5. Manglende evne til at overholde protokollen
  6. Positiv urinmedicinsk screening (medmindre den er positiv for en lavdosis receptpligtig opiat, der tages som foreskrevet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kreatin monohydrat
Medicin: Kreatin monohydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Rating Scores
Tidsramme: 8 uger
Hamilton Depression Rating Scale scores bruges til at vurdere niveauet af depression. Hamilton Depression Rating Scale går fra 0 til 50. En score på 0-7 anses for at være normal. En score på 8-13 indikerer mild depression. En score på 14-18 indikerer moderat depression. Score højere end 19 indikerer alvorlig depression.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosfokreatinniveauer målt ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: 8 uger
Phosphocreatin (PCr) blev målt før og efter kreatinbehandling for at vurdere ændringer i neurokemi. Kreatinbehandling kan øge hjernens intracellulære PCr, og hjernens energimetabolisme er blevet foreslået at spille en rolle i patofysiologien af ​​depression. Øgede niveauer af PCr tyder på reducerede depressive symptomer. PCr-niveauer beregnes ved hjælp af et forhold og forbliver enhedsløse.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perry Renshaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53737

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kreatin monohydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner