Open-label kreatinundersøgelse for kvindelige meth-brugere
Open-label kreatinmonohydrattilskud hos deprimerede kvindelige metamfetaminbrugere
Undersøgelsens formål og mål:
Målene bør angives på en sådan måde, at læseren kan vurdere hensigtsmæssigheden af undersøgelsesdesignet. Hvis det er relevant, angiv de specifikke hypoteser, der testes, og/eller undersøgelsens formål. Brug lægsprog.
Brug af metamfetamin giver anledning til stor bekymring i staten Utah, fordi det er det primære trusselsmiddel i staten, og det er det primære stof, der foretrækkes blandt kvinder mellem 18 og 24 år. Undersøgelsens primære hypotese er, at otte ugers oral kreatintilskud vil resultere i forbedringer i depressionsscore hos kvindelige MA-brugere. Sekundære hypoteser omfatter følgende: 1) kreatintilskud vil resultere i et fald i antallet af positive MA-screeninger; 2) NAA- og Cr-koncentrationer vil stige efter otte ugers oral kreatintilskud; og 3) PCr/β-NTP-niveauer i frontallappen ved brug af 31P MRS vil stige efter otte ugers kreatinmonohydrat oralt tilskud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være kvinde
- Skal være mellem 13 og 55 år
- Metamfetamin skal være det primære lægemiddel
- Skal have brugt metamfetamin inden for de sidste 6 måneder
- For deltagere > 18 år skal have en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS eller HAM-D) score på > 17
- For deltagere under 18 år skal de have en Children Depression Rating Scale (CDRS)-score på > 40
- Skal kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige nuværende eller tidligere medicinske tilstande, såsom kardiovaskulære, nyre- eller endokrine lidelser
- DSM-IV diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Kendt graviditet eller positiv urin HCG-test
- Aktuel alvorlig drabs- eller selvmordsrisiko
- Young Mania Rating Scale (YMRS) score > 7
- Manglende evne til at overholde protokollen
- Kontraindikation til MR-skanning
- Positiv HIV-test
- Kendt følsomhed over for kreatinmonohydrat
Inklusionskriterier for sund sammenligningsgruppe:
- Skal være kvinde
- Skal være mellem 13 og 55 år
- Skal kunne give informeret samtykke
Eksklusionskriterier for sund sammenligningsgruppe:
- Betydelig aktuel medicinsk sygdom
- DSM-IV lidelse identificeret af SCID (til at inkludere bipolar I, bipolar II, bipolar NOS, svær depressiv lidelse, dystymi lidelse, depressiv lidelse NOS, primære psykotiske symptomer, stofbrugsforstyrrelser og angstlidelser)
- Kendt graviditet eller positiv urin HCG-test
- Kontraindikation til MR-skanning
- Manglende evne til at overholde protokollen
- Positiv urinmedicinsk screening (medmindre den er positiv for en lavdosis receptpligtig opiat, der tages som foreskrevet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kreatin monohydrat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Rating Scores
Tidsramme: 8 uger
|
Hamilton Depression Rating Scale scores bruges til at vurdere niveauet af depression.
Hamilton Depression Rating Scale går fra 0 til 50.
En score på 0-7 anses for at være normal.
En score på 8-13 indikerer mild depression.
En score på 14-18 indikerer moderat depression.
Score højere end 19 indikerer alvorlig depression.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosfokreatinniveauer målt ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: 8 uger
|
Phosphocreatin (PCr) blev målt før og efter kreatinbehandling for at vurdere ændringer i neurokemi.
Kreatinbehandling kan øge hjernens intracellulære PCr, og hjernens energimetabolisme er blevet foreslået at spille en rolle i patofysiologien af depression.
Øgede niveauer af PCr tyder på reducerede depressive symptomer.
PCr-niveauer beregnes ved hjælp af et forhold og forbliver enhedsløse.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 53737
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .