Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen kreatinstudie for kvinnelige meth-brukere

13. april 2016 oppdatert av: Perry Renshaw

Open-label kreatinmonohydrattilskudd hos deprimerte kvinnelige metamfetaminbrukere

Studieformål og -mål:

Målene bør angis på en slik måte at leseren kan fastslå hensiktsmessigheten av studiedesignet. Hvis det er hensiktsmessig, angi de spesifikke hypotesene som testes og/eller studiemålene. Bruk lekmannsspråk.

Metamfetaminbruk er til stor bekymring i delstaten Utah fordi det er det primære trusselstoffet i delstaten, og er det primære stoffet som er valgt blant kvinner mellom 18 og 24 år. Den primære hypotesen til studien er at åtte uker med oral kreatintilskudd vil resultere i forbedringer i depresjonsscore hos kvinnelige MA-brukere. Sekundære hypoteser inkluderer følgende: 1) kreatintilskudd vil resultere i en reduksjon i antall positive MA-skjermer; 2) NAA- og Cr-konsentrasjoner vil øke etter åtte uker med oral kreatintilskudd; og 3) PCr/β-NTP-nivåer i frontallappen ved bruk av 31P MRS vil øke etter åtte uker med kreatinmonohydrat oralt tilskudd.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være kvinne
  2. Må være mellom 13 og 55 år
  3. Metamfetamin må være det primære stoffet
  4. Må ha brukt metamfetamin i løpet av de siste 6 månedene
  5. For deltakere > 18 år, må ha en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS eller HAM-D) poengsum på > 17
  6. For deltakere under 18 år må ha en Children Depression Rating Scale (CDRS)-score på > 40
  7. Må kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelige nåværende eller tidligere medisinske tilstander, som kardiovaskulære, nyre- eller endokrine lidelser
  2. DSM-IV diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  3. Kjent graviditet eller positiv urin HCG-test
  4. Aktuell alvorlig draps- eller selvmordsrisiko
  5. Young Mania Rating Scale (YMRS) poengsum > 7
  6. Manglende evne til å overholde protokollen
  7. Kontraindikasjon til MR-skanning
  8. Positiv HIV-test
  9. Kjent følsomhet for kreatinmonohydrat

Inkluderingskriterier for sunn sammenligningsgruppe:

  1. Må være kvinne
  2. Må være mellom 13 og 55 år
  3. Må kunne gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier for sunn sammenligningsgruppe:

  1. Betydelig nåværende medisinsk sykdom
  2. DSM-IV-lidelse identifisert av SCID (som inkluderer bipolar I, bipolar II, bipolar NOS, alvorlig depressiv lidelse, dystymilidelse, depressiv lidelse NOS, primære psykotiske symptomer, rusforstyrrelser og angstlidelser)
  3. Kjent graviditet eller positiv urin HCG-test
  4. Kontraindikasjon til MR-skanning
  5. Manglende evne til å overholde protokollen
  6. Positiv undersøkelse av urinmedisin (med mindre den er positiv for en lavdose reseptbelagt opiat som tas som foreskrevet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kreatin monohydrat
Legemiddel: Kreatin monohydrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonsvurderingspoeng
Tidsramme: 8 uker
Hamilton Depression Rating Scale-score brukes til å vurdere nivået av depresjon. Hamilton Depression Rating Scale varierer fra 0 til 50. En score på 0-7 anses å være normal. En score på 8-13 indikerer mild depresjon. En score på 14-18 indikerer moderat depresjon. Poeng høyere enn 19 indikerer alvorlig depresjon.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosfokreatinnivåer målt ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: 8 uker
Fosfokreatin (PCr) ble målt før og etter kreatinbehandling for å vurdere endringer i nevrokjemi. Kreatinbehandling kan øke hjernens intracellulære PCr, og hjernens energimetabolisme har blitt foreslått å spille en rolle i patofysiologien til depresjon. Økte nivåer av PCr tyder på reduserte depressive symptomer. PCr-nivåer beregnes ved å bruke et forhold og forblir enhetsløse.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Perry Renshaw

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 53737

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere