Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label kreatinstudie för kvinnliga meth-användare

13 april 2016 uppdaterad av: Perry Renshaw

Open-Label kreatinmonohydrattillskott hos deprimerade kvinnliga metamfetaminanvändare

Studiens syfte och mål:

Målen bör anges på ett sådant sätt att läsaren kan avgöra lämpligheten av studiedesignen. Om så är lämpligt, ange de specifika hypoteser som testas och/eller studiemål. Använd lekmannaspråk.

Metamfetaminanvändning är ett stort problem i delstaten Utah eftersom det är den främsta hotdrogen i delstaten och är den främsta drogen bland kvinnor mellan 18 och 24 år. Studiens primära hypotes är att åtta veckors oralt kreatintillskott kommer att resultera i förbättringar av depressionsvärdena hos kvinnliga MA-användare. Sekundära hypoteser inkluderar följande: 1) kreatintillskott kommer att resultera i en minskning av antalet positiva MA-screeningar; 2) NAA- och Cr-koncentrationerna kommer att öka efter åtta veckors oralt kreatintillskott; och 3) PCr/β-NTP-nivåer i frontalloben med 31P MRS kommer att öka efter åtta veckors oralt tillskott av kreatinmonohydrat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara kvinna
  2. Måste vara mellan 13 och 55 år
  3. Metamfetamin måste vara det primära valet
  4. Måste ha använt metamfetamin under de senaste 6 månaderna
  5. För deltagare > 18 år, måste ha en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS eller HAM-D) poäng på > 17
  6. För deltagare under 18 år måste de ha en Children Depression Rating Scale (CDRS) poäng på > 40
  7. Måste kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Betydande nuvarande eller tidigare medicinska tillstånd, såsom kardiovaskulära, njur- eller endokrina störningar
  2. DSM-IV diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  3. Känt graviditet eller positivt urin HCG-test
  4. Aktuell allvarlig mord- eller självmordsrisk
  5. Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng > 7
  6. Oförmåga att följa protokollet
  7. Kontraindikation för MR-undersökning
  8. Positivt HIV-test
  9. Känd känslighet för kreatinmonohydrat

Inklusionskriterier för frisk jämförelsegrupp:

  1. Måste vara kvinna
  2. Måste vara mellan 13 och 55 år
  3. Måste kunna ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier för frisk jämförelsegrupp:

  1. Betydande aktuell medicinsk sjukdom
  2. DSM-IV-störning identifierad av SCID (för att inkludera bipolär I, bipolär II, bipolär NOS, egentlig depression, dystymi, depressiv störning NOS, primära psykotiska symtom, missbruksstörningar och ångeststörningar)
  3. Känt graviditet eller positivt urin HCG-test
  4. Kontraindikation för MR-undersökning
  5. Oförmåga att följa protokollet
  6. Positiv urinläkemedelsscreening (såvida den inte är positiv för en lågdos receptbelagd opiat som tas enligt ordination)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kreatinmonohydrat
Läkemedel: Kreatinmonohydrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression Betyg Poäng
Tidsram: 8 veckor
Hamilton Depression Rating Scale-poäng används för att bedöma nivån av depression. Hamilton Depression Rating Scale sträcker sig från 0 till 50. En poäng på 0-7 anses vara normal. En poäng på 8-13 indikerar mild depression. En poäng på 14-18 indikerar måttlig depression. Poäng högre än 19 indikerar allvarlig depression.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fosfokreatinnivåer mätt med magnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: 8 veckor
Fosfokreatin (PCr) mättes före och efter kreatinbehandling för att bedöma förändringar i neurokemi. Kreatinbehandling kan öka hjärnans intracellulära PCr, och hjärnans energimetabolism har föreslagits spela en roll i patofysiologin för depression. Ökade nivåer av PCr tyder på minskade depressiva symtom. PCr-nivåer beräknas med ett förhållande och förblir enhetslösa.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Perry Renshaw

Utredare

  • Huvudutredare: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 53737

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera