Nyílt címkés kreatin-vizsgálat női metódusfelhasználók számára
Nyílt címkés kreatin-monohidrát-kiegészítés depressziós, metamfetaminhasználó nőknél
A tanulmány céljai és célkitűzései:
A célokat úgy kell megfogalmazni, hogy az olvasó megállapíthassa a tanulmányterv megfelelőségét. Adott esetben adja meg a tesztelt konkrét hipotéziseket és/vagy a vizsgálat céljait. Használjon laikus nyelvet.
A metamfetaminhasználat nagy aggodalomra ad okot Utah államban, mivel ez az államban az elsődleges veszélyt jelentő kábítószer, és a 18 és 24 év közötti nők körében ez az elsődleges kábítószer. A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy nyolc hetes orális kreatin-pótlás javítja a depressziós pontszámokat a MA-használók női körében. A másodlagos hipotézisek a következők: 1) a kreatinpótlás a pozitív MA-szűrések számának csökkenését eredményezi; 2) Az NAA- és a Cr-koncentráció 8 hetes orális kreatin-pótlás után nő; és 3) A PCr/β-NTP szintje a homloklebenyben 31P MRS-t alkalmazva megemelkedik nyolc hetes orális kreatin-monohidrát-pótlás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőnek kell lennie
- 13 és 55 év közöttinek kell lennie
- A metamfetaminnak elsődlegesen választott drognak kell lennie
- Biztosan használt metamfetamint az elmúlt 6 hónapban
- A 18 év feletti résztvevőknek 17-nél nagyobb Hamilton Depressziós Skála (HDRS vagy HAM-D) pontszámmal kell rendelkezniük.
- A 18 évesnél fiatalabb résztvevőknek 40-nél nagyobb gyermek depressziós skála (CDRS) pontszámmal kell rendelkezniük.
- Képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Jelentős jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi állapotok, például szív- és érrendszeri, vese- vagy endokrin betegségek
- Bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV diagnózisa
- Ismert terhesség vagy pozitív vizelet HCG teszt
- Jelenlegi súlyos gyilkossági vagy öngyilkossági kockázat
- Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszám > 7
- Képtelenség betartani a protokollt
- Az MR vizsgálat ellenjavallata
- Pozitív HIV-teszt
- Kreatin-monohidráttal szembeni ismert érzékenység
Az egészséges összehasonlító csoport felvételi feltételei:
- Nőnek kell lennie
- 13 és 55 év közöttinek kell lennie
- Képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok egészséges összehasonlító csoporthoz:
- Jelentős jelenlegi egészségügyi betegség
- A SCID által azonosított DSM-IV rendellenesség (beleértve az I. bipoláris, II. típusú bipoláris NOS-t, a bipoláris NOS-t, a major depressziós rendellenességet, a disztímiás rendellenességet, a depressziós NOS rendellenességet, az elsődleges pszichotikus tüneteket, a szerhasználati zavarokat és a szorongásos zavarokat)
- Ismert terhesség vagy pozitív vizelet HCG teszt
- Az MR vizsgálat ellenjavallata
- Képtelenség betartani a protokollt
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés (kivéve, ha pozitív egy kis dózisú vényköteles opiátra, amelyet az előírás szerint vettek be)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kreatin monohidrát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió értékelési pontszámok
Időkeret: 8 hetes
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála pontszámait használják a depresszió szintjének felmérésére.
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála 0 és 50 között mozog.
A 0-7 pont normálisnak tekinthető.
A 8-13 pont enyhe depressziót jelez.
A 14-18 pont közepes depresszióra utal.
A 19-nél magasabb pontszámok súlyos depressziót jeleznek.
|
8 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mágneses rezonancia spektroszkópiával mért foszfokreatin szintek
Időkeret: 8 hét
|
A foszfokreatint (PCr) a kreatinkezelés előtt és után mértük a neurokémiai változások értékelésére.
A kreatin kezelés növelheti az agy intracelluláris PCr-t, és az agyi energia-anyagcsere szerepe a depresszió patofiziológiájában.
A megnövekedett PCr szint a depressziós tünetek csökkenésére utal.
A PCr-szinteket egy arány segítségével számítják ki, és egység nélküliek maradnak.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 53737
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .