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针对女性冰毒使用者的开放标签肌酸研究

2016年4月13日 更新者:Perry Renshaw

抑郁的女性甲基苯丙胺使用者的开放标签肌酸一水合物补充剂

研究目的和目标:

目标的陈述方式应使读者能够确定研究设计的适当性。 如果合适,说明正在检验的具体假设和/或研究目的。 使用外行语言。

甲基苯丙胺的使用在犹他州引起了极大关注,因为它是该州的主要威胁药物,也是 18 至 24 岁女性首选的主要药物。 该研究的主要假设是,八周的口服肌酸补充剂将改善女性 MA 使用者的抑郁评分。 次要假设包括以下内容:1) 补充肌酸会导致 MA 筛查阳性的数量减少; 2) 口服肌酸补充八周后,NAA 和 Cr 浓度会增加;和 3) 使用 31P MRS 的额叶 PCr/β-NTP 水平在口服补充一水肌酸八周后会增加。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 必须是女性
  2. 年龄必须在 13 至 55 岁之间
  3. 甲基苯丙胺必须是首选的主要药物
  4. 必须在过去 6 个月内使用过甲基苯丙胺
  5. 对于年龄 > 18 岁的参与者,汉密尔顿抑郁量表(HDRS 或 HAM-D)得分必须 > 17
  6. 对于 18 岁以下的参与者,儿童抑郁量表 (CDRS) 得分必须 > 40
  7. 必须能够给予知情同意

排除标准:

  1. 当前或过去的重大医疗状况,例如心血管、肾脏或内分泌疾病
  2. 双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的 DSM-IV 诊断
  3. 已知怀孕或尿液 HCG 检测呈阳性
  4. 目前有严重的杀人或自杀风险
  5. Young Mania Rating Scale (YMRS) 分数 > 7
  6. 无法遵守协议
  7. MR 扫描的禁忌症
  8. 艾滋病毒检测呈阳性
  9. 已知对肌酸一水合物的敏感性

健康对照组纳入标准:

  1. 必须是女性
  2. 年龄必须在 13 至 55 岁之间
  3. 必须能够给予知情同意

健康对照组排除标准:

  1. 当前的重大医疗疾病
  2. 由 SCID 确定的 DSM-IV 障碍(包括双相 I、双相 II、双相 NOS、重度抑郁症、心境恶劣障碍、抑郁症 NOS、原发性精神病症状、物质使用障碍和焦虑症)
  3. 已知怀孕或尿液 HCG 检测呈阳性
  4. MR 扫描的禁忌症
  5. 无法遵守协议
  6. 尿液药物筛查呈阳性(除非按处方服用的低剂量处方阿片类药物呈阳性)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肌酸一水合物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁评分
大体时间:8周
汉密尔顿抑郁量表分数用于评估抑郁程度。 汉密尔顿抑郁量表的范围从 0 到 50。 0-7的分数被认为是正常的。 8-13 分表示轻度抑郁。 14-18 分表示中度抑郁。 高于 19 的分数表示严重的抑郁症。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过磁共振波谱测量磷酸肌酸水平
大体时间:8周
在肌酸治疗前后测量磷酸肌酸 (PCr),以评估神经化学的变化。 肌酸治疗可能会增加脑细胞内 PCr,并且已表明脑能量代谢在抑郁症的病理生理学中发挥作用。 PCr 水平升高表明抑郁症状减轻。 PCr 水平使用比率计算并且保持无单位。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Perry Renshaw, MD, PhD, MBA、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月11日

首次发布 (估计)

2014年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月13日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 53737

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