Studio sulla creatina in aperto per le consumatrici di metanfetamine
Integrazione di creatina monoidrato in aperto nelle consumatrici di metanfetamine femminili depresse
Finalità e obiettivi dello studio:
Gli obiettivi dovrebbero essere dichiarati in modo tale che il lettore possa determinare l'adeguatezza del disegno dello studio. Se del caso, indicare le ipotesi specifiche oggetto di verifica e/o gli obiettivi dello studio. Usa un linguaggio laico.
L'uso di metanfetamina è motivo di grande preoccupazione nello stato dello Utah perché è la principale droga di minaccia nello stato ed è la droga principale di scelta tra le donne di età compresa tra 18 e 24 anni. L'ipotesi principale dello studio è che otto settimane di supplementazione orale di creatina si tradurranno in miglioramenti nei punteggi di valutazione della depressione nelle consumatrici di MA. Le ipotesi secondarie includono quanto segue: 1) l'integrazione di creatina si tradurrà in una diminuzione del numero di screening MA positivi; 2) le concentrazioni di NAA e Cr aumenteranno dopo otto settimane di integrazione orale di creatina; e 3) i livelli di PCr/β-NTP nel lobo frontale utilizzando 31P MRS aumenteranno dopo otto settimane di integrazione orale di creatina monoidrato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere femmina
- Deve avere un'età compresa tra 13 e 55 anni
- La metanfetamina deve essere la droga primaria di scelta
- Deve aver usato metanfetamine negli ultimi 6 mesi
- Per i partecipanti > 18 anni di età, devono avere un punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HDRS o HAM-D) > 17
- Per i partecipanti < 18 anni di età, deve avere un punteggio CDRS (Child Depression Rating Scale) > 40
- Deve essere in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche attuali o passate significative, come disturbi cardiovascolari, renali o endocrini
- Diagnosi DSM-IV di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Gravidanza nota o test HCG nelle urine positivo
- Attuale grave rischio di omicidio o suicidio
- Punteggio Young Mania Rating Scale (YMRS) > 7
- Incapacità di rispettare il protocollo
- Controindicazione a una scansione RM
- Test HIV positivo
- Sensibilità nota alla creatina monoidrato
Criteri di inclusione per il gruppo di confronto sano:
- Deve essere femmina
- Deve avere un'età compresa tra 13 e 55 anni
- Deve essere in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione per il gruppo di confronto sano:
- Malattia medica attuale significativa
- Disturbo del DSM-IV identificato dalla SCID (che include bipolare I, bipolare II, bipolare NAS, disturbo depressivo maggiore, disturbo distimico, disturbo depressivo NAS, sintomi psicotici primari, disturbo da uso di sostanze e disturbo d'ansia)
- Gravidanza nota o test HCG nelle urine positivo
- Controindicazione a una scansione RM
- Incapacità di rispettare il protocollo
- Screening positivo per farmaci nelle urine (a meno che non sia positivo per un oppiaceo con prescrizione a basso dosaggio che viene assunto come prescritto)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Creatina monoidrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di valutazione della depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
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I punteggi della Hamilton Depression Rating Scale vengono utilizzati per valutare il livello di depressione.
La scala di valutazione della depressione di Hamilton va da 0 a 50.
Un punteggio compreso tra 0 e 7 è considerato normale.
Un punteggio di 8-13 indica una lieve depressione.
Un punteggio di 14-18 indica una depressione moderata.
I punteggi superiori a 19 indicano una grave depressione.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di fosfocreatina misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 8 settimane
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La fosfocreatina (PCr) è stata misurata prima e dopo il trattamento con creatina per valutare i cambiamenti nella neurochimica.
Il trattamento con creatina può aumentare la PCr intracellulare del cervello e si è ipotizzato che il metabolismo energetico del cervello svolga un ruolo nella patofisiologia della depressione.
Livelli aumentati di PCr suggeriscono una riduzione dei sintomi depressivi.
I livelli di PCr sono calcolati utilizzando un rapporto e rimangono senza unità.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53737
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