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여성 필로폰 사용자를 위한 오픈 라벨 크레아틴 연구

2016년 4월 13일 업데이트: Perry Renshaw

우울한 여성 메탐페타민 사용자의 오픈 라벨 크레아틴 일수화물 보충

연구 목적 및 목표:

목표는 독자가 연구 설계의 적합성을 결정할 수 있는 방식으로 기술되어야 합니다. 해당되는 경우 테스트 중인 특정 가설 및/또는 연구 목표를 설명합니다. 평신도를 사용하십시오.

메스암페타민 사용은 유타주에서 주요 위협 약물이고 18세에서 24세 사이의 여성이 선택하는 주요 약물이기 때문에 유타주에서 큰 우려를 불러일으키고 있습니다. 이 연구의 주요 가설은 8주간의 경구 크레아틴 보충이 여성 MA 사용자의 우울증 등급 점수를 향상시킬 것이라는 것입니다. 2차 가설은 다음과 같습니다. 1) 크레아틴 보충은 양성 MA 스크린의 수를 감소시킬 것입니다. 2) NAA 및 Cr 농도는 경구 크레아틴 보충 8주 후에 증가할 것입니다. 3) 31P MRS를 사용하는 전두엽의 PCr/β-NTP 수치는 크레아틴 일수화물 경구 보충 8주 후에 증가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성이어야 합니다.
  2. 13세에서 55세 사이여야 합니다.
  3. 메스암페타민은 1차 선택 약물이어야 합니다.
  4. 지난 6개월 이내에 필로폰을 사용했어야 함
  5. 참가자가 18세 이상인 경우 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS 또는 HAM-D) 점수가 > 17이어야 합니다.
  6. 18세 미만 참가자의 경우 CDRS(Children Depression Rating Scale) 점수가 > 40이어야 합니다.
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 심혈관, 신장 또는 내분비 장애와 같은 심각한 현재 또는 과거의 의학적 상태
  2. 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애의 DSM-IV 진단
  3. 알려진 임신 또는 양성 소변 HCG 검사
  4. 현재 심각한 살인 또는 자살 위험
  5. YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수 > 7
  6. 프로토콜 준수 불능
  7. MR 스캔에 대한 금기
  8. 양성 HIV 테스트
  9. 크레아틴 일수화물에 대한 알려진 민감도

건강한 비교 그룹에 대한 포함 기준:

  1. 여성이어야 합니다.
  2. 13세에서 55세 사이여야 합니다.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

건강한 비교군에 대한 제외 기준:

  1. 현재 중대한 의학적 질병
  2. SCID로 확인된 DSM-IV 장애(양극성 I, 양극성 II, 양극성 NOS, 주요 우울 장애, 기분저하 장애, 우울 장애 NOS, 원발 정신병 증상, 물질 사용 장애 및 불안 장애 포함)
  3. 알려진 임신 또는 양성 소변 HCG 검사
  4. MR 스캔에 대한 금기
  5. 프로토콜 준수 불능
  6. 양성 소변 약물 선별 검사(처방대로 복용하는 저용량 처방 아편제에 대해 양성인 경우는 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크레아틴 모노하이드레이트
의약품: 크레아틴 모노하이드레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 등급 점수
기간: 8주
Hamilton Depression Rating Scale 점수는 우울증 수준을 평가하는 데 사용됩니다. Hamilton Depression Rating Scale의 범위는 0에서 50까지입니다. 0-7의 점수는 정상으로 간주됩니다. 8~13점은 가벼운 우울증을 나타냅니다. 14~18점은 중간 정도의 우울증을 나타냅니다. 19보다 높은 점수는 심각한 우울증을 나타냅니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 분광법으로 측정한 인산크레아틴 수치
기간: 8주
인산크레아틴(PCr)은 신경 화학의 변화를 평가하기 위해 크레아틴 치료 전후에 측정되었습니다. 크레아틴 치료는 뇌 세포 내 PCr을 증가시킬 수 있으며, 뇌 에너지 대사는 우울증의 병리생리학에서 역할을 하는 것으로 제안되었습니다. PCr 수치의 증가는 우울 증상이 감소했음을 시사합니다. PCr 수준은 비율을 사용하여 계산되며 단위 없이 유지됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Perry Renshaw

수사관

  • 수석 연구원: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 53737

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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