Open-label creatineonderzoek voor vrouwelijke methgebruikers
Open-label creatinemonohydraatsuppletie bij depressieve vrouwelijke methamfetaminegebruikers
Studiedoelen en doelstellingen:
De doelstellingen moeten zo worden vermeld dat de lezer de geschiktheid van het onderzoeksontwerp kan bepalen. Vermeld eventueel de specifieke hypothesen die worden getoetst en/of de onderzoeksdoelen. Gebruik lekentaal.
Het gebruik van methamfetamine is een punt van grote zorg in de staat Utah, omdat het de belangrijkste bedreigingsdrug is in de staat en het favoriete medicijn is onder vrouwen tussen de 18 en 24 jaar. De primaire hypothese van de studie is dat acht weken orale creatinesuppletie zal resulteren in verbeteringen in de depressiescores bij vrouwelijke MA-gebruikers. Secundaire hypothesen omvatten de volgende: 1) creatinesuppletie zal resulteren in een afname van het aantal positieve MA-screenings; 2) NAA- en Cr-concentraties zullen toenemen na acht weken orale creatinesuppletie; en 3) PCr/β-NTP-spiegels in de frontale kwab bij gebruik van 31P MRS zullen toenemen na acht weken orale suppletie met creatinemonohydraat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet vrouwelijk zijn
- Moet tussen de 13 en 55 jaar oud zijn
- Methamfetamine moet de eerste keus zijn
- Moet in de afgelopen 6 maanden methamfetamine hebben gebruikt
- Voor deelnemers > 18 jaar, moet een Hamilton Depression Rating Scale (HDRS of HAM-D) score van > 17 hebben
- Voor deelnemers < 18 jaar oud, moet een Children Depression Rating Scale (CDRS) -score van> 40 hebben
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Significante huidige of vroegere medische aandoeningen, zoals cardiovasculaire, nier- of endocriene aandoeningen
- DSM-IV-diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Bekende zwangerschap of positieve urine HCG-test
- Actueel ernstig moord- of suïcidaal risico
- Young Mania Rating Scale (YMRS) score > 7
- Onvermogen om het protocol na te leven
- Contra-indicatie voor een MR-scan
- Positieve hiv-test
- Bekende gevoeligheid voor creatinemonohydraat
Inclusiecriteria voor gezonde vergelijkingsgroep:
- Moet vrouwelijk zijn
- Moet tussen de 13 en 55 jaar oud zijn
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria voor gezonde vergelijkingsgroep:
- Aanzienlijke huidige medische ziekte
- DSM-IV-stoornis geïdentificeerd door de SCID (inclusief bipolaire I, bipolaire II, bipolaire NAO, depressieve stoornis, dysthymiestoornis, depressieve stoornis NAO, primaire psychotische symptomen, stoornissen in het gebruik van middelen en angststoornissen)
- Bekende zwangerschap of positieve urine HCG-test
- Contra-indicatie voor een MR-scan
- Onvermogen om het protocol na te leven
- Positieve screening op urinemedicatie (tenzij het positief is voor een opiaat op recept met een lage dosis dat wordt ingenomen zoals voorgeschreven)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Creatine monohydraat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressiescores
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hamilton Depression Rating Scale-scores worden gebruikt om het niveau van depressie te beoordelen.
De Hamilton Depression Rating Scale loopt van 0 tot 50.
Een score van 0-7 wordt als normaal beschouwd.
Een score van 8-13 duidt op een lichte depressie.
Een score van 14-18 duidt op een matige depressie.
Scores hoger dan 19 duiden op een ernstige depressie.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fosfocreatineniveaus gemeten met magnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Fosfocreatine (PCr) werd gemeten vóór en na de creatinebehandeling om veranderingen in de neurochemie te beoordelen.
Behandeling met creatine kan de intracellulaire pcr van de hersenen verhogen, en er is gesuggereerd dat het energiemetabolisme in de hersenen een rol speelt bij de pathofysiologie van depressie.
Verhoogde niveaus van PCr suggereren verminderde depressieve symptomen.
PCr-niveaus worden berekend met behulp van een verhouding en blijven eenheidloos.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 53737
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .