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Open-Label-Kreatinstudie für weibliche Meth-Konsumenten

13. April 2016 aktualisiert von: Perry Renshaw

Open-Label-Kreatinmonohydrat-Supplementierung bei depressiven weiblichen Methamphetamin-Konsumenten

Studienzwecke und -ziele:

Die Ziele sollten so formuliert werden, dass der Leser die Angemessenheit des Studiendesigns beurteilen kann. Geben Sie gegebenenfalls die zu testenden Hypothesen und/oder Studienziele an. Laiensprache verwenden.

Der Konsum von Methamphetamin ist im Bundesstaat Utah von großer Bedeutung, da es die wichtigste Bedrohungsdroge im Bundesstaat und die bevorzugte Droge bei Frauen zwischen 18 und 24 Jahren ist. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass eine achtwöchige orale Kreatin-Supplementierung zu Verbesserungen der Depressionseinstufung bei weiblichen MA-Anwendern führt. Zu den sekundären Hypothesen gehören die folgenden: 1) Eine Kreatinsupplementierung führt zu einer Verringerung der Anzahl positiver MA-Screens; 2) Die NAA- und Cr-Konzentrationen steigen nach acht Wochen oraler Kreatinsupplementierung; und 3) PCr/β-NTP-Spiegel im Frontallappen bei Verwendung von 31P MRS steigen nach acht Wochen oraler Einnahme von Kreatinmonohydrat an.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss weiblich sein
  2. Muss zwischen 13 und 55 Jahre alt sein
  3. Methamphetamin muss primäre Droge der Wahl sein
  4. Muss innerhalb der letzten 6 Monate Methamphetamin konsumiert haben
  5. Teilnehmer > 18 Jahre müssen einen Wert auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS oder HAM-D) von > 17 haben
  6. Teilnehmer unter 18 Jahren müssen einen Wert auf der Children Depression Rating Scale (CDRS) von > 40 haben
  7. Muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Bedeutende aktuelle oder vergangene Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Nieren- oder endokrine Störungen
  2. DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  3. Bekannte Schwangerschaft oder positiver Urin-HCG-Test
  4. Aktuelles ernstes Tötungs- oder Selbstmordrisiko
  5. Punktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) > 7
  6. Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  7. Kontraindikation für eine MR-Untersuchung
  8. Positiver HIV-Test
  9. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kreatinmonohydrat

Einschlusskriterien für gesunde Vergleichsgruppe:

  1. Muss weiblich sein
  2. Muss zwischen 13 und 55 Jahre alt sein
  3. Muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien für gesunde Vergleichsgruppe:

  1. Bedeutende aktuelle medizinische Erkrankung
  2. Vom SCID identifizierte DSM-IV-Störung (einschließlich Bipolar I, Bipolar II, bipolar NOS, Major Depression, Dysthymia-Störung, depressive Störung NOS, primäre psychotische Symptome, Substanzgebrauchsstörungen und Angststörungen)
  3. Bekannte Schwangerschaft oder positiver Urin-HCG-Test
  4. Kontraindikation für eine MR-Untersuchung
  5. Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  6. Positiver Urin-Drogentest (es sei denn, er ist positiv für ein niedrig dosiertes verschreibungspflichtiges Opiat, das wie verschrieben eingenommen wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kreatin-Monohydrat
Arzneimittel: Kreatin-Monohydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsergebnisse für Depressionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Werte der Hamilton Depression Rating Scale werden verwendet, um das Ausmaß der Depression zu beurteilen. Die Hamilton Depression Rating Scale reicht von 0 bis 50. Eine Punktzahl von 0-7 gilt als normal. Ein Wert von 8-13 weist auf eine leichte Depression hin. Ein Wert von 14-18 weist auf eine mittelschwere Depression hin. Werte über 19 weisen auf eine schwere Depression hin.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittels Magnetresonanzspektroskopie gemessene Phosphokreatinspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Phosphokreatin (PCr) wurde vor und nach der Kreatinbehandlung gemessen, um Veränderungen in der Neurochemie zu beurteilen. Die Behandlung mit Kreatin kann die intrazelluläre PCr im Gehirn erhöhen, und es wurde vermutet, dass der Energiestoffwechsel im Gehirn eine Rolle in der Pathophysiologie der Depression spielt. Erhöhte PCr-Spiegel deuten auf reduzierte depressive Symptome hin. Die PCR-Werte werden anhand eines Verhältnisses berechnet und bleiben ohne Einheit.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perry Renshaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53737

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