Avoin kreatiinitutkimus naispuolisille metankäyttäjille
Avoin kreatiinimonohydraattilisä masentuneilla naispuolisilla metamfetamiinin käyttäjillä
Opintojen tavoitteet ja tavoitteet:
Tavoitteet tulee ilmaista siten, että lukija voi arvioida tutkimuksen tarkoituksenmukaisuuden. Ilmoita tarvittaessa tarkastettavat hypoteesit ja/tai tutkimuksen tavoitteet. Käytä maallikon kieltä.
Metamfetamiinin käyttö on suuri huolenaihe Utahin osavaltiossa, koska se on osavaltion pääasiallinen uhkahuume ja 18–24-vuotiaiden naisten ensisijainen huume. Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että kahdeksan viikon suun kautta otettava kreatiinilisä parantaa masennuksen arvosanaa naisilla MA-käyttäjillä. Toissijaisia hypoteeseja ovat seuraavat: 1) kreatiinilisäys johtaa positiivisten MA-seulojen määrän vähenemiseen; 2) NAA- ja Cr-pitoisuudet kasvavat kahdeksan viikon suun kautta annetun kreatiinilisän jälkeen; ja 3) PCr/β-NTP-tasot otsalohkossa 31P MRS:ää käytettäessä nousevat kahdeksan viikon suun kautta annettavan kreatiinimonohydraattilisän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla nainen
- Ikärajan on oltava 13–55 vuotta
- Metamfetamiinin on oltava ensisijainen huume
- On täytynyt käyttää metamfetamiinia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yli 18-vuotiaiden osallistujien tulee olla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS tai HAM-D) -pisteet > 17
- Alle 18-vuotiaiden osallistujien tulee olla CDRS-asteikko (Children Depression Rating Scale) > 40
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät nykyiset tai aiemmat sairaudet, kuten sydän- ja verisuoni-, munuais- tai endokriiniset sairaudet
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-diagnoosi
- Tunnettu raskaus tai positiivinen virtsan HCG-testi
- Nykyinen vakava murha- tai itsemurhariski
- Young Mania Rating Scale (YMRS) -pisteet > 7
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
- MR-tutkimuksen vasta-aihe
- Positiivinen HIV-testi
- Tunnettu herkkyys kreatiinimonohydraatille
Terveen vertailuryhmän mukaanottokriteerit:
- Täytyy olla nainen
- Ikärajan on oltava 13–55 vuotta
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
Terveen vertailuryhmän poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä nykyinen lääketieteellinen sairaus
- SCID:n tunnistama DSM-IV-häiriö (mukaan lukien kaksisuuntainen mieliala I, kaksisuuntainen mieliala II, kaksisuuntainen mielialahäiriö NOS, vakava masennushäiriö, dystymiahäiriö, masennushäiriö NOS, primaariset psykoottiset oireet, päihteiden käytön häiriöt ja ahdistuneisuushäiriöt)
- Tunnettu raskaus tai positiivinen virtsan HCG-testi
- MR-tutkimuksen vasta-aihe
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta (ellei se ole positiivinen pieniannoksiselle reseptiopaatille, joka otetaan ohjeiden mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kreatiinimonohydraatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hamilton Depression Rating Scale -pisteitä käytetään masennuksen tason arvioimiseen.
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko on 0-50.
Pisteitä 0-7 pidetään normaalina.
Pistemäärä 8-13 tarkoittaa lievää masennusta.
Pistemäärä 14-18 tarkoittaa kohtalaista masennusta.
Yli 19 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fosfokreatiinitasot mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Fosfokreatiinia (PCr) mitattiin ennen kreatiinihoitoa ja sen jälkeen neurokemian muutosten arvioimiseksi.
Kreatiinihoito voi lisätä aivojen solunsisäistä PCr:tä, ja aivojen energia-aineenvaihdunnan on oletettu vaikuttavan masennuksen patofysiologiaan.
Lisääntynyt PCr-taso viittaa masennusoireiden vähenemiseen.
PCr-tasot lasketaan käyttämällä suhdetta, ja ne pysyvät yksiköttömänä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53737
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .