Estudio abierto de creatina para usuarias de metanfetamina
Suplementación de monohidrato de creatina de etiqueta abierta en usuarias de metanfetamina deprimidas
Propósitos y objetivos del estudio:
Los objetivos deben establecerse de tal manera que el lector pueda determinar la idoneidad del diseño del estudio. Si corresponde, indique las hipótesis específicas que se están probando y/o los objetivos del estudio. Usa lenguaje laico.
El uso de metanfetamina es motivo de gran preocupación en el estado de Utah porque es la principal droga de amenaza en el estado y es la principal droga de elección entre las mujeres de entre 18 y 24 años. La hipótesis principal del estudio es que ocho semanas de suplementación oral con creatina darán como resultado mejoras en las puntuaciones de calificación de depresión en las usuarias de AM. Las hipótesis secundarias incluyen lo siguiente: 1) la suplementación con creatina dará como resultado una disminución en el número de exámenes MA positivos; 2) Las concentraciones de NAA y Cr aumentarán después de ocho semanas de suplementación oral con creatina; y 3) los niveles de PCr/β-NTP en el lóbulo frontal usando 31P MRS aumentarán después de ocho semanas de suplementación oral con monohidrato de creatina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe ser mujer
- Debe tener entre 13 y 55 años
- La metanfetamina debe ser la droga principal de elección
- Debe haber consumido metanfetamina en los últimos 6 meses
- Para los participantes mayores de 18 años, debe tener una puntuación en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS o HAM-D) de > 17
- Para los participantes < 18 años de edad, debe tener una puntuación en la Escala de calificación de depresión infantil (CDRS) de > 40
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas significativas actuales o pasadas, como trastornos cardiovasculares, renales o endocrinos
- Diagnóstico DSM-IV de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Embarazo conocido o prueba de HCG en orina positiva
- Riesgo actual de homicidio o suicidio grave
- Puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS) > 7
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
- Contraindicación para una resonancia magnética
- Prueba de VIH positiva
- Sensibilidad conocida al monohidrato de creatina
Criterios de inclusión para el grupo de comparación saludable:
- debe ser mujer
- Debe tener entre 13 y 55 años
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterios de exclusión para el grupo de comparación saludable:
- Enfermedad médica actual significativa
- Trastorno DSM-IV identificado por la SCID (para incluir bipolar I, bipolar II, bipolar NOS, trastorno depresivo mayor, trastorno de distimia, trastorno depresivo NOS, síntomas psicóticos primarios, trastornos por uso de sustancias y trastornos de ansiedad)
- Embarazo conocido o prueba de HCG en orina positiva
- Contraindicación para una resonancia magnética
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
- Examen de detección de drogas en orina positivo (a menos que sea positivo para un opiáceo recetado en dosis baja que se toma según lo recetado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monohidrato de Creatina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de calificación de depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton se utilizan para evaluar el nivel de depresión.
La escala de calificación de depresión de Hamilton varía de 0 a 50.
Una puntuación de 0-7 se considera normal.
Una puntuación de 8 a 13 indica depresión leve.
Una puntuación de 14 a 18 indica depresión moderada.
Las puntuaciones superiores a 19 indican depresión severa.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de fosfocreatina medidos por espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La fosfocreatina (PCr) se midió antes y después del tratamiento con creatina para evaluar los cambios en la neuroquímica.
El tratamiento con creatina puede aumentar la PCr intracelular del cerebro y se ha sugerido que el metabolismo energético del cerebro juega un papel en la fisiopatología de la depresión.
Los niveles elevados de PCr sugieren una reducción de los síntomas depresivos.
Los niveles de PCr se calculan utilizando una proporción y no tienen unidades.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 53737
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