Otwarte badanie kreatyny dla kobiet używających metamfetaminy
Otwarta suplementacja monohydratu kreatyny u kobiet z depresją stosujących metamfetaminę
Cele i cele studiów:
Cele powinny być określone w taki sposób, aby czytelnik mógł określić stosowność projektu badania. W stosownych przypadkach należy podać konkretne testowane hipotezy i/lub cele badań. Używaj laickiego języka.
Używanie metamfetaminy budzi duże obawy w stanie Utah, ponieważ jest to główny narkotyk stanowiący zagrożenie w tym stanie i jest głównym narkotykiem z wyboru wśród kobiet w wieku od 18 do 24 lat. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że osiem tygodni doustnej suplementacji kreatyną spowoduje poprawę wyników oceny depresji u kobiet stosujących MA. Hipotezy drugorzędne obejmują: 1) suplementacja kreatyną spowoduje zmniejszenie liczby pozytywnych badań przesiewowych MA; 2) Stężenia NAA i Cr wzrosną po ośmiu tygodniach doustnej suplementacji kreatyną; oraz 3) poziomy PCr/β-NTP w płacie czołowym przy użyciu 31P MRS wzrosną po ośmiu tygodniach doustnej suplementacji monohydratu kreatyny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być kobietą
- Musi być w wieku od 13 do 55 lat
- Metamfetamina musi być głównym lekiem z wyboru
- Musiał zażywać metamfetaminę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestnicy > 18 lat muszą mieć wynik > 17 w Skali Depresji Hamiltona (HDRS lub HAM-D)
- Uczestnicy w wieku < 18 lat muszą mieć wynik > 40 w Dziecięcej Skali Oceny Depresji (CDRS)
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące obecne lub przeszłe schorzenia, takie jak zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek lub endokrynologiczne
- Diagnoza DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Znana ciąża lub dodatni wynik testu HCG w moczu
- Obecne poważne ryzyko zabójstwa lub samobójstwa
- Wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) > 7
- Niezdolność do przestrzegania protokołu
- Przeciwwskazania do badania MR
- Pozytywny test na HIV
- Znana wrażliwość na monohydrat kreatyny
Kryteria włączenia do zdrowej grupy porównawczej:
- Musi być kobietą
- Musi być w wieku od 13 do 55 lat
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia dla zdrowej grupy porównawczej:
- Znacząca aktualna choroba medyczna
- Zaburzenie DSM-IV zidentyfikowane przez SCID (w tym zaburzenie dwubiegunowe I, dwubiegunowe II, zaburzenie dwubiegunowe BNO, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie dystymiczne, zaburzenie depresyjne BNO, pierwotne objawy psychotyczne, zaburzenia związane z używaniem substancji i zaburzenia lękowe)
- Znana ciąża lub dodatni wynik testu HCG w moczu
- Przeciwwskazania do badania MR
- Niezdolność do przestrzegania protokołu
- Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu (chyba że jest pozytywny w przypadku małej dawki opiatów na receptę, przyjmowanej zgodnie z zaleceniami)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monohydrat kreatyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki oceny depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Depresji Hamiltona służy do oceny poziomu depresji.
Skala oceny depresji Hamiltona zawiera się w przedziale od 0 do 50.
Wynik 0-7 jest uważany za normalny.
Wynik 8-13 wskazuje na łagodną depresję.
Wynik 14-18 wskazuje na umiarkowaną depresję.
Wyniki powyżej 19 wskazują na ciężką depresję.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy fosfokreatyny mierzone metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Fosfokreatynę (PCr) mierzono przed i po leczeniu kreatyną w celu oceny zmian w neurochemii.
Leczenie kreatyną może zwiększać wewnątrzkomórkowy PCr mózgu i sugeruje się, że metabolizm energetyczny mózgu odgrywa rolę w patofizjologii depresji.
Podwyższony poziom PCr sugeruje zmniejszenie objawów depresyjnych.
Poziomy PCr są obliczane przy użyciu stosunku i pozostają bez jednostek.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53737
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .