現在ADVATEまたはRIXUBISで治療されている血友病患者における予防、活動性および有効性（SPACE）の研究 (SPACE)
2021年3月16日 更新者：Baxalta now part of Shire
この 6 か月の前向き転帰研究では、患者報告の測定値を通じて、注入のタイミング、患者の活動レベル、および出血エピソードの間の関連性に対処しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90007
- Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Childrens Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Childrens Hospital of Michigan
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
- Michigan State University
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals & Clinics
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- The Presbyterian Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- The Vanderbilt Clinic
-
-
Texas
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- The University of Texas MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Puget Sound Blood Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国の血友病治療センター（HTC）が特定され、この研究に適格な患者を登録するよう招待されます
説明
包含基準:
- 選考時の年齢が13歳～65歳
中等度または重度の血友病 A または B (FVIII/FIX レベル
≤2%)、一過性阻害剤の有無にかかわらず
- 血友病 アドベイト（FVIII）処方中の血友病A患者またはリクスビース（FIX）処方中の血友病B患者
- 以前に血漿由来の FVIII/FIX 濃縮物または組換え FVIII/FIX で 150 日以上の暴露日数 (ED) の治療を受けたことがある
- プロトコルの要件を喜んで順守できる
- SPACE eDiary を使用できる英語力があること
除外基準:
- 阻害剤力価≥0.6 Bethesda単位または現在阻害剤の治療を受けている
- -登録前30日以内に医薬品またはデバイスを含む別の臨床研究に参加したか、この研究の過程で医薬品またはデバイスを含む別の臨床研究に参加する予定です
- 調査員の家族または従業員である
- -選択的大手術が登録後6か月以内に計画されており、日常生活の活動を妨げる可能性があります（治験責任医師の裁量による）
- 歩行補助具（車椅子、松葉杖など）が継続的に必要な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ADVATE（第VIII因子）
参加者は、研究期間を通じてADVATEの現在の（研究前の）治療レジメンを維持します
|
他の名前：
|
|
リクスビス（ファクターIX）
参加者は、研究期間を通じてRIXUBISの現在の（研究前の）治療レジメンを維持します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の身体活動レベル、注入、および出血エピソード (BE) の発生の間の関係の理解を進める
時間枠：遡及的に 6 か月 (インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した後) 6 か月まで
|
インフォームド コンセント フォームに署名した後、身体活動レベル、注入、および BE の発生に関するレトロスペクティブ データが収集されます。
遡及期間は、ICF に署名する前の 6 か月です。
|
遡及的に 6 か月 (インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した後) 6 か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の現在の身体活動の種類
時間枠：6 か月までのベースライン
|
6 か月までのベースライン
|
|
|
活動測定
時間枠：6 か月までのベースライン
|
含む: 消費カロリー、歩数、移動距離、活動時間
|
6 か月までのベースライン
|
|
予防中の参加者の注入スケジュール
時間枠：6 か月までのベースライン
|
6 か月までのベースライン
|
|
|
注入量（ADVATE（血友病A）またはRIXUBIS（血友病B）のいずれか）
時間枠：6 か月までのベースライン
|
6 か月までのベースライン
|
|
|
出血エピソード（BE）の発生
時間枠：遡及的に 6 か月 (インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した後) 6 か月まで
|
インフォームド コンセント フォームに署名した後、身体活動レベル、注入、および BE の発生に関するレトロスペクティブ データが収集されます。
遡及期間は、ICF に署名する前の 6 か月です。
|
遡及的に 6 か月 (インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した後) 6 か月まで
|
|
患者報告アウトカム: 血友病活動リスト (HAL) アンケート - 成人患者用
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
HAL は、上肢を含む活動、下肢を含む基本的な活動、下肢を含む複雑な活動、および成人の全体的な身体活動スコアを測定します。
|
ベースラインと 6 か月
|
|
患者報告アウトカム: 小児血友病活動リスト (pedHAL) アンケート - 小児患者向け
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
PedHAL は、上肢を含む活動、下肢を含む基本的な活動、下肢を含む複雑な活動、および 13 ～ 17 歳の参加者の全体的な身体活動スコアを測定します。
|
ベースラインと 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月22日
一次修了 (実際)
2016年3月29日
研究の完了 (実際)
2016年3月29日
試験登録日
最初に提出
2014年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。