Tutkimus profylaksista, aktiivisuudesta ja tehokkuudesta (SPACE) hemofiliapotilailla, joita hoidetaan tällä hetkellä ADVATE- tai RIXUBIS-valmisteella (SPACE)
tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
Tämä 6 kuukauden prospektiivisia tuloksia koskeva tutkimus käsittelee infuusion ajoituksen, potilaan aktiivisuustason ja verenvuotojaksojen välistä yhteyttä potilaiden raportoimien mittausten avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Childrens Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Childrens Hospital of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
- Michigan State University
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals & Clinics
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- The Presbyterian Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- The Vanderbilt Clinic
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- The University of Texas MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Puget Sound Blood Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hemofilian hoitokeskukset (HTC:t) Yhdysvalloissa tunnistetaan ja kutsutaan ottamaan mukaan tähän tutkimukseen kelvolliset potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulontahetkellä 13-65-vuotias
on kohtalaisen vaikea tai vaikea hemofilia A tai B (FVIII/FIX-taso
≤2 %) ohimenevien estäjien kanssa tai ilman
- Hemofilia A-potilaalle määrätään tällä hetkellä ADVATE (FVIII) tai hemofilia B -potilaalle tällä hetkellä määrätään RIXUBIS (FIX)
- aiemmin hoidettu plasmaperäisillä FVIII/FIX-konsentraateilla tai yhdistelmä-FVIII/FIX-yhdisteillä ≥ 150 dokumentoitua altistuspäivää (ED)
- on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
- hallitsee englannin kielen, jotta hän voi käyttää SPACE eDiarya
Poissulkemiskriteerit:
- inhibiittoritiitteri ≥0,6 Bethesda-yksikköä tai hoidetaan parhaillaan estäjällä
- on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty lääkettä tai laitetta 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääkettä tai laitetta tämän tutkimuksen aikana
- on tutkijan perheenjäsen tai työntekijä
- elektiivinen suuri leikkaus suunnitellaan 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, mikä saattaa häiritä jokapäiväistä elämää (tutkijan harkinnan mukaan)
- tarvitsevat jatkuvasti kävelyapulaitteita (esim. pyörätuolia, kainalosauvoja jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ADVATE (tekijä VIII)
Osallistujat jatkavat nykyistä (tutkimusta edeltävää) ADVATE-hoitoaan koko tutkimusjakson ajan
|
Muut nimet:
|
|
RIXUBIS (tekijä IX)
Osallistujat jatkavat nykyistä (tutkimusta edeltävää) RIXUBIS-hoitoaan koko tutkimusjakson ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan fyysisen aktiivisuuden, infuusion ja verenvuotojaksojen välisen suhteen ymmärtämisen edistäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta takautuvasti (sen jälkeen kun tietoinen suostumuslomake (ICF) on allekirjoitettu) 6 kuukauden ajalle
|
Kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu, kerätään takautuvasti fyysistä aktiivisuutta, infuusiota ja BE:n esiintymistä koskevia tietoja.
Taannehtiva ajanjakso on 6 kuukautta ennen ICF:n allekirjoittamista.
|
6 kuukautta takautuvasti (sen jälkeen kun tietoinen suostumuslomake (ICF) on allekirjoitettu) 6 kuukauden ajalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien nykyisen fyysisen toiminnan tyypit
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
|
Perustaso 6 kuukauden ajan
|
|
|
Aktiivisuuden mittaus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
|
Sisältää: poltetut kalorit, otetut askeleet, kuljettu matka ja aktiiviset minuutit
|
Perustaso 6 kuukauden ajan
|
|
Infuusioaikataulu ennaltaehkäisyssä oleville osallistujille
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
|
Perustaso 6 kuukauden ajan
|
|
|
Infuusiomäärä (joko ADVATE (hemofilia A) tai RIXUBIS (hemofilia B)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
|
Perustaso 6 kuukauden ajan
|
|
|
Verenvuotojaksojen esiintyminen (BE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta takautuvasti (sen jälkeen kun tietoinen suostumuslomake (ICF) on allekirjoitettu) 6 kuukauden ajalle
|
Kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu, kerätään takautuvasti fyysistä aktiivisuutta, infuusiota ja BE:n esiintymistä koskevia tietoja.
Taannehtiva ajanjakso on 6 kuukautta ennen ICF:n allekirjoittamista.
|
6 kuukautta takautuvasti (sen jälkeen kun tietoinen suostumuslomake (ICF) on allekirjoitettu) 6 kuukauden ajalle
|
|
Potilaan ilmoittama tulos: Hemophilia Activities List (HAL) -kysely - aikuispotilaille
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
HAL mittaa yläraajoihin liittyviä aktiviteetteja, alaraajoihin liittyviä perustoimintoja ja alaraajoihin liittyviä monimutkaisia aktiviteetteja sekä aikuisten yleistä fyysistä aktiivisuutta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama tulos: lasten hemofiliatoimintojen luettelo (pedHAL) -kysely - lapsipotilaille
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
PedHAL mittaa yläraajoihin liittyviä aktiviteetteja, alaraajoihin liittyviä perustoimintoja ja alaraajoihin liittyviä monimutkaisia aktiviteetteja sekä 13–17-vuotiaiden osallistujien yleistä fyysistä aktiivisuutta:
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 061302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .