Studie profylaxe, aktivity a účinnosti (SPACE) u pacientů s hemofilií, kteří jsou v současné době léčeni ADVATE nebo RIXUBIS (SPACE)
16. března 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Tato 6měsíční studie prospektivních výsledků se zabývá souvislostí mezi načasováním infuze, úrovní aktivity pacienta a epizodami krvácení prostřednictvím měření hlášených pacientem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
- Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Childrens Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Childrens Hospital of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
- Michigan State University
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospitals & Clinics
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- The Presbyterian Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- The Vanderbilt Clinic
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- The University of Texas MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Puget Sound Blood Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Centrum pro léčbu hemofilie (HTC) v USA bude identifikováno a vyzváno k zařazení vhodných pacientů do této studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 13 až 65 let v době screeningu
má středně těžkou nebo těžkou hemofilii A nebo B (úroveň FVIII/FIX
≤ 2 %), s nebo bez přechodných inhibitorů
- Pacient s hemofilií A aktuálně předepsaný ADVATE (FVIII) nebo pacient s hemofilií B, kterému je v současné době předepsán RIXUBIS (FIX)
- dříve léčených koncentráty FVIII/FIX získanými z plazmy nebo rekombinantním FVIII/FIX po dobu ≥150 dokumentovaných dnů expozice (ED)
- je ochoten a schopen vyhovět požadavkům protokolu
- ovládá anglický jazyk, aby bylo možné používat SPACE eDiary
Kritéria vyloučení:
- titr inhibitoru ≥0,6 jednotek Bethesda nebo se v současné době léčí na inhibitor
- se účastnil jiné klinické studie zahrnující léčivý přípravek nebo zařízení během 30 dnů před zařazením nebo je naplánován k účasti na jiné klinické studii zahrnující léčivý přípravek nebo zařízení v průběhu této studie
- je rodinným příslušníkem nebo zaměstnancem vyšetřovatele
- elektivní velká operace je plánována do 6 měsíců po zařazení, která může narušovat aktivity každodenního života (podle uvážení zkoušejícího)
- neustále vyžadují zařízení na podporu chůze (např. invalidní vozík, berle atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ADVATE (faktor VIII)
Účastníci zůstanou na svém současném (před zahájením studie) léčebném režimu ADVATE po celou dobu studie
|
Ostatní jména:
|
|
RIXUBIS (faktor IX)
Účastníci zůstanou na svém současném (před zahájením studie) léčebném režimu RIXUBIS po celou dobu studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posílení porozumění vztahu mezi úrovní fyzické aktivity pacienta, infuzí a výskytem krvácivých epizod (BE)
Časové okno: 6 měsíců zpětně (po podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)) až 6 měsíců
|
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou shromážděny retrospektivní údaje o úrovních fyzické aktivity, infuzích a výskytu BE.
Retrospektivní období bude 6 měsíců před podpisem ICF.
|
6 měsíců zpětně (po podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)) až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typy aktuálních pohybových aktivit účastníků
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
|
|
Měření aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Včetně: spálených kalorií, ušlých kroků, ušlé vzdálenosti a aktivních minut
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
|
Plán infuze pro účastníky na profylaxi
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
|
|
Množství infuze (buď ADVATE (Hemofilie A) nebo RIXUBIS (Hemofilie B)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
|
|
Výskyt krvácivých epizod (BE)
Časové okno: 6 měsíců zpětně (po podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)) až 6 měsíců
|
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou shromážděny retrospektivní údaje o úrovních fyzické aktivity, infuzích a výskytu BE.
Retrospektivní období bude 6 měsíců před podpisem ICF.
|
6 měsíců zpětně (po podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)) až 6 měsíců
|
|
Výsledek hlášený pacientem: Dotazník Hemophilia Activities List (HAL) – pro dospělé pacienty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
HAL měří aktivity na horních končetinách, základní aktivity na dolních končetinách a komplexní aktivity na dolních končetinách a také celkové skóre fyzické aktivity u dospělých.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Výsledek hlášený pacientem: dotazník pediatrického seznamu aktivit hemofilie (pedHAL) – pro dětské pacienty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
PedHAL měří aktivity zahrnující horní končetiny, základní aktivity zahrnující dolní končetiny a komplexní aktivity zahrnující dolní končetiny a také celkové skóre fyzické aktivity pro účastníky ve věku 13-17 let:
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 061302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADVATE (antihemofilní faktor [rekombinantní])
-
Wuhan UniversityZatím nenabíráme