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현재 ADVATE 또는 RIXUBIS로 치료 중인 혈우병 환자의 예방, 활동 및 유효성(SPACE) 연구 (SPACE)

2021년 3월 16일 업데이트: Baxalta now part of Shire
이 6개월 전향적 결과 연구는 환자가 보고한 측정을 통해 주입 시기, 환자 활동 수준 및 출혈 에피소드 사이의 연관성을 다룹니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

64

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90007
        • Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48823
        • Michigan State University
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
    • Texas
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • The University of Texas MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Puget Sound Blood Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국의 혈우병 치료 센터(HTC)를 확인하고 이 연구에 적격한 환자를 등록하도록 초대합니다.

설명

포함 기준:

  • 심사 당시 만 13세~65세

  • 중등도 또는 중증 혈우병 A 또는 B(FVIII/FIX 수준

    ≤2%), 일시적인 억제제를 사용하거나 사용하지 않음

  • 현재 ADVATE(FVIII)를 처방받은 혈우병 A 환자 또는 현재 RIXUBIS(FIX)를 처방받은 혈우병 B 환자
  • 이전에 혈장 유래 FVIII/FIX 농축액 또는 재조합 FVIII/FIX로 ≥150 문서화된 노출일(ED) 동안 치료
  • 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • SPACE eDiary를 사용할 수 있도록 영어에 능통합니다.

제외 기준:

  • 억제제 역가 ≥0.6 Bethesda 단위 또는 현재 억제제 치료 중
  • 등록 전 30일 이내에 의약품 또는 기기와 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 의약품 또는 기기와 관련된 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
  • 수사관의 가족 또는 직원입니다.
  • 선택 주요 수술이 등록 후 6개월 이내에 계획되어 일상 생활 활동에 지장을 줄 수 있음(시험자의 재량에 따름)
  • 지속적으로 보행 보조 장치(예: 휠체어, 목발 등)가 필요한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ADVATE(요인 VIII)
참가자는 연구 기간 동안 ADVATE의 현재(연구 전) 치료 요법을 유지합니다.
생물학적: ADVATE(항혈우병 인자[재조합])
다른 이름들:
  • 옥토코그 알파
RIXUBIS(인자 IX)
참가자는 연구 기간 내내 RIXUBIS의 현재(연구 전) 치료 요법을 유지합니다.
생물학적: RIXUBIS(응고 인자 IX[재조합])

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 신체 활동 수준, 주입 및 출혈 에피소드(BE) 발생 사이의 관계에 대한 이해 증진
기간: 소급적으로 6개월(정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 후) ~ 6개월
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 신체 활동 수준, 주입 및 BE 발생에 대한 소급 데이터를 수집합니다. 소급 기간은 ICF 서명 전 6개월입니다.
소급적으로 6개월(정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 후) ~ 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 현재 신체 활동 유형
기간: 기준선에서 6개월까지
기준선에서 6개월까지
활동 측정
기간: 기준선에서 6개월까지
포함 사항: 칼로리 소모량, 걸음 수, 이동 거리, 활동적 시간(분)
기준선에서 6개월까지
예방 참가자를 위한 주입 일정
기간: 기준선에서 6개월까지
기준선에서 6개월까지
주입량(ADVATE(A형 혈우병) 또는 RIXUBIS(B형 혈우병)
기간: 기준선에서 6개월까지
기준선에서 6개월까지
출혈 에피소드(BE)의 발생
기간: 소급적으로 6개월(정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 후) ~ 6개월
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 신체 활동 수준, 주입 및 BE 발생에 대한 소급 데이터를 수집합니다. 소급 기간은 ICF 서명 전 6개월입니다.
소급적으로 6개월(정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 후) ~ 6개월
환자 보고 결과: 혈우병 활동 목록(HAL) 설문지 - 성인 환자용
기간: 기준선 및 6개월
HAL은 상지와 관련된 활동, 하지를 포함하는 기본 활동 및 하지를 포함하는 복합 활동뿐만 아니라 성인의 전반적인 신체 활동 점수를 측정합니다.
기준선 및 6개월
환자 보고 결과: 소아 혈우병 활동 목록(pedHAL) 설문지 - 소아 환자용
기간: 기준선 및 6개월
PedHAL은 상지와 관련된 활동, 하지와 관련된 기본 활동 및 하지와 관련된 복잡한 활동뿐만 아니라 13~17세 참가자의 전반적인 신체 활동 점수를 측정합니다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxalta now part of Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 061302

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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