Studie av profylakse, aktivitet og effektivitet (SPACE) hos hemofilipasienter som for tiden behandles med ADVATE eller RIXUBIS (SPACE)
16. mars 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire
Denne 6-måneders prospektive utfallsstudien tar for seg sammenhengen mellom tidspunkt for infusjon, pasientaktivitetsnivåer og blødningsepisoder gjennom pasientrapporterte målinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
64
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90007
- Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Childrens Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Childrens Hospital of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
- Michigan State University
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals & Clinics
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- The Presbyterian Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- The Vanderbilt Clinic
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- The University of Texas MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Puget Sound Blood Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hemophilia treatment center (HTC) i USA vil bli identifisert og invitert til å melde kvalifiserte pasienter i denne studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13 til 65 år på visningstidspunktet
har moderat alvorlig eller alvorlig hemofili A eller B (FVIII/FIX-nivå
≤2 %), med eller uten forbigående inhibitorer
- Hemofili A-pasient foreskrevet ADVATE (FVIII) eller hemofili B-pasient foreskrevet RIXUBIS (FIX)
- tidligere behandlet med plasmaavledede FVIII/FIX-konsentrater eller rekombinant FVIII/FIX i ≥150 dokumenterte eksponeringsdager (ED)
- er villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen
- er dyktig i engelsk for å tillate bruk av SPACE eDiary
Ekskluderingskriterier:
- hemmertiter ≥0,6 Bethesda-enheter eller behandles for øyeblikket for en inhibitor
- har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et legemiddel eller utstyr innen 30 dager før registrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer et legemiddel eller utstyr i løpet av denne studien
- er et familiemedlem eller ansatt hos etterforskeren
- Elektiv større kirurgi er planlagt innen 6 måneder etter innmelding som kan forstyrre dagliglivets aktiviteter (etter etterforskerens skjønn)
- krever kontinuerlig ganghjelp (f.eks. rullestol, krykker osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ADVATE (faktor VIII)
Deltakerne vil forbli på sitt nåværende (førstudie) behandlingsregime av ADVATE gjennom hele studieperioden
|
Andre navn:
|
|
RIXUBIS (faktor IX)
Deltakerne vil forbli på sitt nåværende (førstudie) behandlingsregime med RIXUBIS gjennom hele studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremme forståelsen av forholdet mellom pasientens fysiske aktivitetsnivå, infusjon og forekomst av blødningsepisoder (BE)
Tidsramme: 6 måneder retrospektivt (etter at skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert) gjennom 6 måneder
|
Etter at det informerte samtykkeskjemaet er signert, vil retrospektive data om fysisk aktivitetsnivå, infusjon og forekomst av BEs bli samlet inn.
Den retrospektive perioden vil være 6 måneder før signering av ICF.
|
6 måneder retrospektivt (etter at skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert) gjennom 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typer aktuelle fysiske aktiviteter til deltakerne
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
|
Baseline gjennom 6 måneder
|
|
|
Aktivitetsmåling
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
|
Inkludert: forbrente kalorier, skritt tatt, tilbakelagt distanse og aktive minutter
|
Baseline gjennom 6 måneder
|
|
Infusjonsplan for deltakere på profylakse
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
|
Baseline gjennom 6 måneder
|
|
|
Infusjonsmengde (enten ADVATE (hemofili A), eller RIXUBIS (hemofili B)
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
|
Baseline gjennom 6 måneder
|
|
|
Forekomst av blødningsepisoder (BEs)
Tidsramme: 6 måneder retrospektivt (etter at skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert) gjennom 6 måneder
|
Etter at det informerte samtykkeskjemaet er signert, vil retrospektive data om fysisk aktivitetsnivå, infusjon og forekomst av BEs bli samlet inn.
Den retrospektive perioden vil være 6 måneder før signering av ICF.
|
6 måneder retrospektivt (etter at skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert) gjennom 6 måneder
|
|
Pasientrapportert utfall: Hemophilia Activities List (HAL) spørreskjema - for voksne pasienter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
HAL måler aktiviteter som involverer overekstremitetene, grunnleggende aktiviteter som involverer underekstremitetene og komplekse aktiviteter som involverer underekstremitetene, samt en samlet fysisk aktivitetsscore for voksne.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Pasientrapportert utfall: pediatrisk hemofiliaktivitetsliste (pedHAL) spørreskjema - for pediatriske pasienter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
PedHAL måler aktiviteter som involverer overekstremitetene, grunnleggende aktiviteter som involverer underekstremitetene og komplekse aktiviteter som involverer underekstremitetene, samt en samlet fysisk aktivitetsscore for deltakere 13-17 år:
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 061302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .