Исследование профилактики, активности и эффективности (SPACE) у пациентов с гемофилией, которые в настоящее время лечатся ADVATE или RIXUBIS (SPACE)
16 марта 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire
В этом 6-месячном проспективном исследовании исходов рассматривается связь между временем инфузии, уровнем активности пациента и эпизодами кровотечения посредством измерений, сообщаемых пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
64
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
- Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Childrens Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Childrens Hospital of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
- Michigan State University
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospitals & Clinics
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- The Presbyterian Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- The Vanderbilt Clinic
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- The University of Texas MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Puget Sound Blood Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Центр лечения гемофилии (HTC) в США будет определен и приглашен для включения подходящих пациентов в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- от 13 до 65 лет на момент скрининга
имеет среднетяжелую или тяжелую гемофилию A или B (уровень FVIII/FIX).
≤2%), с временными ингибиторами или без них
- Пациенту с гемофилией А, которому в настоящее время назначают ADVATE (FVIII), или пациенту с гемофилией B, которому в настоящее время назначают RIXUBIS (FIX)
- ранее леченные концентратами FVIII/FIX, полученными из плазмы, или рекомбинантным FVIII/FIX в течение ≥150 документально подтвержденных дней воздействия (ЭД)
- желает и может соблюдать требования протокола
- владеет английским языком, чтобы использовать SPACE eDiary
Критерий исключения:
- титр ингибитора ≥0,6 единиц Bethesda или в настоящее время лечится от ингибитора
- участвовал в другом клиническом исследовании с использованием лекарственного средства или устройства в течение 30 дней до включения в программу или планирует участвовать в другом клиническом исследовании с использованием лекарственного средства или устройства в ходе данного исследования
- является членом семьи или сотрудником следователя
- плановая обширная операция планируется в течение 6 месяцев после зачисления, что может помешать повседневной жизни (по усмотрению исследователя)
- постоянно нуждаются в приспособлениях для помощи при ходьбе (например, в инвалидной коляске, костылях и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АДВАТЕ (Фактор VIII)
Участники останутся на своем текущем (до исследования) режиме лечения ADVATE в течение всего периода исследования.
|
Другие имена:
|
|
РИКСУБИС (Фактор IX)
Участники останутся на своем текущем (предварительном) режиме лечения RIXUBIS в течение всего периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение понимания взаимосвязи между уровнями физической активности пациентов, инфузией и возникновением эпизодов кровотечения (BEs)
Временное ограничение: 6 месяцев ретроспективно (после подписания формы информированного согласия (ICF)) через 6 месяцев
|
После подписания формы информированного согласия будут собраны ретроспективные данные об уровнях физической активности, инфузии и возникновении БЭ.
Ретроспективным периодом будет 6 месяцев до подписания МКФ.
|
6 месяцев ретроспективно (после подписания формы информированного согласия (ICF)) через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Виды текущих физических нагрузок участников
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
|
Исходный уровень через 6 месяцев
|
|
|
Измерение активности
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
|
В том числе: сожженные калории, пройденные шаги, пройденное расстояние и активные минуты.
|
Исходный уровень через 6 месяцев
|
|
График инфузий для участников на профилактике
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
|
Исходный уровень через 6 месяцев
|
|
|
Объем инфузии (либо ADVATE (гемофилия A), либо RIXUBIS (гемофилия B)
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
|
Исходный уровень через 6 месяцев
|
|
|
Возникновение эпизодов кровотечения (BEs)
Временное ограничение: 6 месяцев ретроспективно (после подписания формы информированного согласия (ICF)) через 6 месяцев
|
После подписания формы информированного согласия будут собраны ретроспективные данные об уровнях физической активности, инфузии и возникновении БЭ.
Ретроспективным периодом будет 6 месяцев до подписания МКФ.
|
6 месяцев ретроспективно (после подписания формы информированного согласия (ICF)) через 6 месяцев
|
|
Исход, сообщаемый пациентом: опросник «Список активности гемофилии» (HAL) — для взрослых пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
HAL измеряет активность верхних конечностей, базовую активность нижних конечностей и комплексную деятельность нижних конечностей, а также общую оценку физической активности взрослых.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Исход, сообщаемый пациентом: анкета списка активности педиатрической гемофилии (pedHAL) - для педиатрических пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
PedHAL измеряет активность верхних конечностей, базовую активность нижних конечностей и комплексную деятельность нижних конечностей, а также общую оценку физической активности для участников в возрасте 13-17 лет:
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 061302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .