Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af profylakse, aktivitet og effektivitet (SPACE) hos hæmofilipatienter, der i øjeblikket behandles med ADVATE eller RIXUBIS (SPACE)

16. marts 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire
Denne 6-måneders prospektive udfaldsundersøgelse adresserer sammenhængen mellem timing af infusion, patientaktivitetsniveauer og blødningsepisoder gennem patientrapporterede målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Michigan State University
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • The University of Texas MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Puget Sound Blood Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmofilibehandlingscenter (HTC'er) i USA vil blive identificeret og inviteret til at tilmelde kvalificerede patienter i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13 til 65 år på screeningstidspunktet

  • har moderat svær eller svær hæmofili A eller B (FVIII/FIX-niveau

    ≤2%), med eller uden forbigående inhibitorer

  • Hæmofili A-patient ordineret ADVATE (FVIII) eller hæmofili B-patient aktuelt ordineret RIXUBIS (FIX)
  • tidligere behandlet med plasmaafledte FVIII/FIX-koncentrater eller rekombinant FVIII/FIX i ≥150 dokumenterede eksponeringsdage (ED'er)
  • er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen
  • er dygtige til det engelske sprog for at tillade brug af SPACE eDiary

Ekskluderingskriterier:

  • hæmmertiter ≥0,6 Bethesda-enheder eller i øjeblikket i behandling for en hæmmer
  • har deltaget i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding eller er planlagt til at deltage i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et lægemiddel eller udstyr i løbet af denne undersøgelse
  • er et familiemedlem eller ansat hos efterforskeren
  • Elektiv større operation er planlagt inden for 6 måneder efter indskrivning, hvilket kan forstyrre dagligdagens aktiviteter (efter investigatorens skøn)
  • kræver konstant ganghjælpeanordninger (f.eks. kørestol, krykker osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ADVATE (Faktor VIII)
Deltagerne vil forblive på deres nuværende (før-studie) behandlingsregime for ADVATE i hele undersøgelsesperioden
Biologisk: ADVATE (antihæmofil faktor [rekombinant])
Andre navne:
  • Octocog alfa
RIXUBIS (Faktor IX)
Deltagerne vil forblive på deres nuværende (før-studie) behandlingsregime for RIXUBIS i hele undersøgelsesperioden
Biologisk: RIXUBIS (koagulationsfaktor IX [rekombinant])

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremme forståelsen af ​​sammenhængen mellem patientens fysiske aktivitetsniveau, infusion og forekomst af blødningsepisoder (BEs)
Tidsramme: 6 måneder med tilbagevirkende kraft (efter at formularen til informeret samtykke (ICF) er underskrevet) gennem 6 måneder
Efter at den informerede samtykkeformular er underskrevet, vil der blive indsamlet retrospektive data om fysisk aktivitetsniveau, infusion og forekomst af BEs. Den tilbagevirkende periode vil være 6 måneder forud for underskrivelsen af ​​ICF.
6 måneder med tilbagevirkende kraft (efter at formularen til informeret samtykke (ICF) er underskrevet) gennem 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typer af aktuelle fysiske aktiviteter af deltagere
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Baseline gennem 6 måneder
Aktivitetsmåling
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Inklusive: forbrændte kalorier, taget skridt, tilbagelagt distance og aktive minutter
Baseline gennem 6 måneder
Infusionsplan for deltagere i profylakse
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Baseline gennem 6 måneder
Infusionsmængde (enten ADVATE (hæmofili A) eller RIXUBIS (hæmofili B)
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Baseline gennem 6 måneder
Forekomst af blødningsepisoder (BEs)
Tidsramme: 6 måneder med tilbagevirkende kraft (efter at formularen til informeret samtykke (ICF) er underskrevet) gennem 6 måneder
Efter at den informerede samtykkeformular er underskrevet, vil der blive indsamlet retrospektive data om fysisk aktivitetsniveau, infusion og forekomst af BEs. Den tilbagevirkende periode vil være 6 måneder forud for underskrivelsen af ​​ICF.
6 måneder med tilbagevirkende kraft (efter at formularen til informeret samtykke (ICF) er underskrevet) gennem 6 måneder
Patientrapporteret resultat: Hæmophilia Activities List (HAL) spørgeskema - til voksne patienter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
HAL måler aktiviteter, der involverer overekstremiteterne, basale aktiviteter, der involverer underekstremiteterne og komplekse aktiviteter, der involverer underekstremiteterne samt en samlet fysisk aktivitetsscore for voksne.
Baseline og 6 måneder
Patientrapporteret resultat: pædiatrisk hæmofiliaktivitetsliste (pedHAL) spørgeskema - til pædiatriske patienter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
PedHAL måler aktiviteter, der involverer overekstremiteterne, basale aktiviteter, der involverer underekstremiteterne og komplekse aktiviteter, der involverer underekstremiteterne samt en samlet fysisk aktivitetsscore for deltagere i alderen 13-17 år:
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 061302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner